CMC-药研库

临床试验分阶段 CMC 技术要求与质量管理—基于 FDA、EMA 与 NMPA 法规指南的述评-药研库

临床试验分阶段 CMC 技术要求与质量管理—基于 FDA、EMA 与 NMPA 法规指南的述评

摘要创新药药学（CMC）研究具有渐进性、阶段性与不确定性。分阶段（phase-appropriate）的 CMC 监管逻辑，其核心是在受试者安全不受妥协的前提下，使资料要求、生产质量体系与变更控制强度...

政策解读质量管理

蓝调27天前

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别把寡核苷酸当小分子管——杂质和立体化学大不同-药研库

别把寡核苷酸当小分子管——杂质和立体化学大不同

前阵子翻完一份2026年的PPT，《寡核苷酸药物CMC法规前沿（2026）》。开头没讲技术，先甩了个数字把我钉住了——全球已经20多款寡核苷酸药上市了，ASO、siRNA、适配体都有。也就是说这门手艺不是...

蓝调2月前

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