资源分享-20251205-江苏药监-江苏药品委托生产现场检查常见缺陷分析（南京分中心）

江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心于 2025 年 12 月 5 日举办的药品委托生产现场检查常见缺陷分析培训，系统梳理了药品委托生产过程中在机构与人员、共线生产管理、委托生产管理等多个关键环节存在的常见缺陷，包括人员资质不足、培训不到位、共线风险评估不全面、现场审计报告不完善、质量协议不明确等问题，并结合《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》的具体要求，对检验管理、工艺验证、稳定性考察、责任管理、委托检验、供应商管理、文件记录管理等各方面的缺陷进行了详细分析和案例说明。

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