资源分享0202501-诺和诺德质量体系基础

文件围绕 ICH Q10 药品质量体系展开，先介绍了 ICH 的历史、愿景及相关指南（如 Q8、Q9、Q11 等），明确 ICH Q10 是 2008 年发布的、基于 ISO 质量管理系统且贯穿产品全生命周期（研发、技术转移、商业生产、产品终止）的协调模型，适用于原料药、药品（含生物技术产品和生物制品）等，核心目标是确保产品实现、建立和保持受控状态、推动持续改进，同时阐述了其管理职责（含管理承诺、资源管理等）、核心要素（工艺性能和产品质量监测系统、CAPA 系统、变更管理系统等），强调质量风险管理和知识管理的关键作用，还涉及质量管理成熟度、变更管理的流程与不同生命周期阶段的管理方式、持续改进的实现路径（如借助数据监测、CAPA 等），并通过实施实例说明变更和持续改进在药品质量体系中的应用，最终体现其以科学和风险为导向，协调行业与监管机构，提升全球药品质量与可及性，兼顾患者、企业和监管需求的核心价值。

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