资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft Guidance Document for Clinical Trial Sponsors: SGBA Plus Demographics Action Plan in Clinical Trial Applications临床试验申办者指导文件草案：临床试验申请中 SGBA 扩展版人群特征行动计划

这份 2025 年 12 月加拿大卫生部发布的指南草案，面向开展或计划开展药物临床试验的申办者，核心是就自愿提交的 SGBA Plus（性别及交叉人口统计因素分析）人口统计行动计划（DAP）提供指导，虽非强制性要求，但旨在推动临床试验全生命周期纳入性别、种族、民族、原住民身份、年龄、残障状况等多元交叉人口统计因素，DAP 需包含疾病概述与流行病学、目标试验人群、已知差异效应与敏感性、招募障碍及缓解策略四大模块，同时文件还明确了提交规范、未提交时的说明要求，以及包容性试验设计、社区 engagement、克服招募障碍（如认知不足、信任缺失、地理限制等）的最佳实践，最终助力提升临床试验数据的普适性、科学性与伦理水准，促进健康公平。


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