加拿大卫生部-药研库

202512-加拿大卫生部HC-Guidance on nitrosamineimpurities in medications药物中亚硝胺杂质的风险管控与合规要求-附下载-药研库

202512-加拿大卫生部HC-Guidance on nitrosamineimpurities in medications药物中亚硝胺杂质的风险管控与合规要求-附下载

2025 年 8 月 1 日，加拿大健康部（Health Canada）正式实施了更新后的《药物中亚硝胺杂质指南》，对人用药品、生物制品和放射性药品中的亚硝胺杂质风险评估、检测验证及市场授权变更等提出了全...

政策解读行业资料

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资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft guidance on proposed new Clinical Trials Regulations(GUI-0100)《新临床试验指南草案（GUI-0100）》-药研库

资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft guidance on proposed new Clinical Trials Regulations(GUI-0100)《新临床试验指南草案（GUI-0100）》

文件是加拿大卫生部门发布的《临床 trials 法规（GUI-0100）》草案指南，旨在更新药物临床试验监管框架，适用于加拿大境内 I-IV 期药物临床试验的申办者、研究者、合同研究组织等相关方，涵盖药...

蓝调11月前

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资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft Guidance Document for Clinical Trial Sponsors: SGBA Plus Demographics Action Plan in Clinical Trial Applications临床试验申办者指导文件草案：临床试验申请中 SGBA 扩展版人群特征行动计划-药研库

资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft Guidance Document for Clinical Trial Sponsors: SGBA Plus Demographics Action Plan in Clinical Trial Applications临床试验申办者指导文件草案：临床试验申请中 SGBA 扩展版人群特征行动计划

这份 2025 年 12 月加拿大卫生部发布的指南草案，面向开展或计划开展药物临床试验的申办者，核心是就自愿提交的 SGBA Plus（性别及交叉人口统计因素分析）人口统计行动计划（DAP）提供指导，虽...

蓝调11月前

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