资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft guidance on proposed new Clinical Trials Regulations(GUI-0100)《新临床试验指南草案（GUI-0100）》

文件是加拿大卫生部门发布的《临床 trials 法规（GUI-0100）》草案指南，旨在更新药物临床试验监管框架，适用于加拿大境内 I-IV 期药物临床试验的申办者、研究者、合同研究组织等相关方，涵盖药品、生物制品、基因疗法等各类人体试验用药物，明确遵循 ICH E6 (R3) 良好临床实践（GCP）标准，核心规定包括临床试验授权申请与修改、研究伦理委员会（REB）的组成及审批要求、药物进出口与标签规范、不良事件报告时限、15 年记录保存义务，同时界定了申办者的总体责任、IV 期试验等特定场景的豁免情形，以及授权中止、撤销和停止试验的相关规则，以保障受试者安全和试验数据完整性。


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