资源分享-T/SHPPA 010-2025《药品生产数字化质量保证技术要求》-药研库

资源分享-T/SHPPA 010-2025《药品生产数字化质量保证技术要求》

技术要求的亮点剖析

文件的主体是第4章“技术要求”，分为多个子部分。这里我用表格总结一下，便于大家对比和理解：

子部分	主要内容	亮点与影响
4.1 DQA构建基本要求	可访问性、可追溯性、可控性、易于分析、通用标准化。强调风险评估，确保DQA不影响产品质量。	构建DQA时需审核代码和文档，符合ASTM D6299-02标准。这意味着企业需投资IT架构，实现数据互联，提升追溯效率。
4.2 DQA应用功能	监控过程稳定、数据准确；周期评估偏差；再验证系统。	像“周期回顾”这样的功能，能预防问题于未然，类似于企业的“健康体检”。
4.3 药品生产数据获取	采集CQA、CPP、物料、偏差、放行、授权、追溯等数据。时效分实时、周期、延迟三种。	数据范围全面，包括细胞治疗的个体化数据。实时传输关键值，能减少人为延迟，提高响应速度。
4.4 DQA合规管理和预警	限制违规（如无视报警、非授权操作）；提示风险（如超出趋势）；评估质量体系。	这是文件最“智能”的一部分，能自动锁定违规，发送提示。想象一下，系统像哨兵一样守护GMP合规。
4.5 DQA实施	确定范围、建立规程、培训、部署、验证、监控调整；融合AI；存储备份。	生命周期管理严格，按ISPE/GAMP5实施。AI部分强调可解释性和数据质量，预示AI在制药中的兴起。
4.6 风险管理	贯穿生命周期，按ICH Q9原则，重点评估范围、有效性、影响和变更。	风险导向，避免“一刀切”，让DQA更灵活实用。
4.7 数据格式和接口	符合NMPAB/T 1003、1004、1005和GB/T 37393。	标准化接口便于系统互联，推动行业数字化生态。