资源分享-DB13/T5482-2022《药品不良反应快速报告导则》

DB13/T5482-2022《药品不良反应快速报告导则》由河北药监于 2022 年 2 月 28 日发布、3 月 31 日实施，适用于药品上市许可持有人的上市后药品不良反应快速报告工作（不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告），其界定了药品不良反应、聚集性事件、群体不良事件等核心术语，明确了严重不良反应（含境外发生、死亡病例）、聚集性事件、群体不良事件及境外撤市等情形的报告时限、最低报告要求（四要素），规范了从信息收集、传递、核实随访、评价到提交的全流程，制定了报告及时完成率、剔除重复报告、报告漏报率等质量控制指标，旨在通过标准化管理确保不良反应报告及时、真实、准确，保障公众用药安全。

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