解读 WHO 2026 版医药产品技术新规：供应商合规与质量保障指南Technical Requirements for Medicines and Health products In ITBs/RFQs-附下载

2026 年 1 月，世界卫生组织（WHO）发布了《招标 / 询价中药品和健康产品技术要求》（第 5 版），旨在通过更严格、更细致的技术规范，保障全球范围内 WHO 采购产品的质量、安全性和可及性。这份覆盖产品全生命周期的指南，不仅是医药企业参与 WHO 采购的 “准入手册”，更折射出全球公共卫生领域对医药产品合规性的更高要求。

一、新规核心目标

WHO 作为全球公共卫生领域的核心机构，其采购的药品、生物制品和医疗器械需服务于不同国家的医疗场景，面临多样的气候条件、物流环境和使用需求。因此，新版技术要求的核心目标的是：建立统一的技术标准，确保产品从生产到交付的全链条质量可控，同时兼顾可及性与合理性。

新规明确，所有供应产品需符合 WHO 质量保证政策（2018 版），并对齐《世界卫生组织基本药物示范目录》（EML）、疾病特异性治疗指南等规范性文件。无论是长期协议采购（LTA）还是紧急询价（RFQ），供应商都需严格遵循技术规格，任何偏离都需提供完整的科学说明和证明文件 —— 这一要求凸显了 WHO 对 “合规透明” 的零容忍态度。

二、关键技术要求

（一）产品信息与质量：细节决定合规性

1. 产品标识必须精准：所有成品药（FPP）需以国际非专利名称（INN）标识，同时明确活性药物成分（API）的存在形式（碱基、盐、酯或前药）、剂型属性（如分散片、肠溶衣片）、给药途径（如肌内注射、口服）及非活性成分含量（如含 10% 酒精）。若为固定剂量复方制剂（FDC），需特别注明配方类型。
2. 有效期与稳定性：适配极端环境：WHO 优先选择总货架期（TSL）最长的同类产品，稀释剂有效期需不短于对应产品。更关键的是，考虑到部分采购目的地的高温高湿环境，新规强制要求所有药品需在 30±2°C/75±5% RH 条件下完成长期稳定性研究（即 Zone IVB 标准），仅在提供充分科学依据时可豁免。对于口服混悬粉、注射用粉针等产品，还需明确重构、稀释后的储存条件和有效期。
3. 质量责任终身绑定：供应商需提供生产场地的有效 GMP 证书（英文）和国家药品监管机构（NRA）颁发的生产许可证，且生产场地信息必须印刷在次级包装上。若需变更生产场地或生产线，需提前获得 WHO 质量保证小组的书面批准，否则可能导致 LTA 协议终止。

（二）包装与冷链：安全与可追溯并重

1. 分级包装要求：初级包装（直接接触产品的泡罩、瓶、安瓿等）需符合无菌 / 非无菌适配性，玻璃容器容量不得超过 250ml，安瓿需为单端易折型；次级包装（纸箱、外盒）需具备足够强度，能承受 2 米堆叠高度，且适配全球不同地区的气候条件。值得注意的是，片剂 / 胶囊类产品默认强制使用泡罩包装，除非 WHO 另有说明。
2. 试剂盒包装特殊性：WHO 试剂盒需遵循统一标签规范 ——A5 尺寸、防水自粘材质，标注试剂盒全名、模块名称、WHO 编码、箱号（如 BOX 1/4）、组装日期、最早过期日期等核心信息，且严禁出现 “捐赠”“免费药品” 等字样。冷链试剂盒需使用经验证的 2-8°C 保温容器，内置 PQS 认证的温度监测仪和瑞士 Berlinger 冷冻标签，确保 96 小时内温度稳定。
3. 木质包装强制处理：所有木质包装（含托盘、木箱）需经过热处理、浸渍或熏蒸，并附带合格证书，避免有害生物传播。

（三）运输与交付：温度控制是重中之重

1. 温度敏感产品运输规则：不同温度要求的产品需采用对应的运输方式：2-8°C 的药品仅允许空运，15-25°C 的药品海运需使用冷藏集装箱；-20°C 的特殊产品需全程冷链监控。新规还明确了数据记录仪（data logger）的配置标准，例如商业航班空运 2-8°C 产品时，每个纸箱 / 托盘需配备 1 台数据记录仪 + 1 个冷冻标签，而 15-25°C 药品海运则每集装箱配 1 台。
2. 交付全流程时效要求：供应商需在收到采购订单（PO）后 1-3 个工作日内确认接收；若无法按期交付，需提前 1 周书面通知 WHO 并说明理由，紧急订单延迟或标准订单延迟超 30 天需提供替代方案。交付时需同步提交完整文件包，包括发票、装箱单、原产地证书、分析证书（COA）等，海运文件需通过 TNT、DHL 等快递寄送至收货人。

（四）供应商责任与风险管控

1. 不合格产品处理：若产品在装运前 / 后检测中被判定不合格，供应商需无偿更换产品，并承担召回、运输、销毁等全部费用。若因质量问题导致公共健康风险，WHO 有权终止合同并将供应商从合格名单中移除。
2. 产品召回义务：若 WHO 与进口国 NRA 共同决定召回产品，供应商需全权负责召回事宜并承担所有费用，包括 WHO 因此产生的额外支出。
3. 审计与抽样检测：WHO 保留对供应链各环节的审计权，可随时进行随机抽样检测，检测结果以 WHO 认可的实验室报告为准，供应商需无条件配合。

三、供应商实操建议

1. 提前对标标准：在参与 WHO 招标前，需逐一核对产品是否符合 EML 目录、GMP 规范、稳定性研究要求，尤其注意 Zone IVB 环境的稳定性数据准备。
2. 建立全流程追溯体系：从生产场地、原材料采购到包装、运输，每环节都需留存完整记录，确保产品可追溯。生产场地变更、证书更新等信息需及时同步 WHO。
3. 优化包装与物流方案：根据产品温度要求和运输目的地，提前规划包装材质、冷链设备配置，确保数据记录仪、标签等符合 WHO 规范，避免因文件不全或包装不当导致交付延误。
4. 重视文档管理：按要求准备 GMP 证书、CPP 证书（药品证书）、COA 报告、稳定性研究数据等全套技术文件，确保中英文（或法语）版本准确无误，必要时提供第三方认证。

结语

对于医药企业而言，这份新规既是挑战，也是提升产品质量与国际竞争力的契机。唯有将合规意识贯穿生产、包装、运输、交付全链条，严格遵循标准化要求，才能在 WHO 采购中脱颖而出。

链接：https://pan.quark.cn/s/29131b2c91fd