资源分享-CDFI-粉液双室袋产品检查指南
这份指南由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CDFI）发布，旨在为这种新型即配型注射剂的注册、生产和质量管理提供风险导向的检查指导。粉液双室袋产品是一种创新的输液系统，能在临床使...
资源分享-APIC 数据完整性问答 第三版 中英文对照（Data Integrity — Frequently Asked Questions (FAQ)）
在 GMP/GxP 合规领域，数据完整性（Data Integrity） 一直是监管热点。无论是 FDA、EMA 还是中国 NMPA 的检查中，数据完整性问题频频被点名，稍有不慎就可能导致警告函或停产整改。今天，我为大...
中国药典合集（含2025版以及历年所有版本下载地址）
近期新的2025版中国药典已经上市，纸质书想必公司都会进行购买，不过实际工作中大家还是喜欢使用电子版本的药典， 本文分享历年所有药典，并持续更新2025年药典电子版本。 历年电子版本...
资源分享-GB／T 洁净室门通用技术要求（征求意见稿）
《洁净室门通用技术要求》是中华人民共和国国家标准，目前处于征求意见稿阶段。该标准针对洁净室门的设计、生产、检验和验收制定了统一的技术要求，是洁净室建设和运行管理的重要技术支撑。 ...
资源分享-中检院-药品微生物限度与无菌检查PPT
《药品微生物限度与无菌检查》是药品微生物检验领域的重要技术指南，它为药品微生物检验工作提供了科学、规范、可操作的技术指导。该指南的实施对于提高我国药品微生物检验水平、保障药品质量安...
20250530-江苏药监-检查质量大讲堂全省行苏州站-课件分享
'检查质量大讲堂全省行苏州站' 是针对生物制品 GMP（药品生产质量管理规范）检查质量的专业培训活动。该活动由相关监管部门组织，旨在提升生物制品生产企业的质量管理水平，规范 GMP 检查工作，...
资源分享-中检院-生物制品检验技术操作规范2019版
本书为《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，其内容主要包括通用检测方法和各类生物制品的特异性检测方法。通用检测方法，只收录了至少两大类制品共同使用的方法，有些方法虽然在某一大类...
资源分享-中检院-食品检验操作技术规范（微生物检验）2019版
中检院《食品检验操作技术规范（微生物检验）》是食品微生物检验领域的重要技术文件，它的制定和实施对于提高我国食品检验水平、保障食品安全、促进食品产业发展具有重要意义。 该规范不仅为...
资源分享-药用辅料和药品包装材料检验技术2019版
药用辅料和药品包装材料检验技术》是一本集理论性、实用性和权威性于一体的专业技术书籍。它不仅为药品检验工作提供了系统的技术指导，也为药品质量保证体系建设提供了重要支撑。在当前药品监管...
资源分享-药品检验仪器操作规程及使用指南2019版
书籍介绍：随着药品检验仪器不断发展，以及药品检验实验室质量管理体系曰益完善和药品检验入员能力的不断提高，本书编委会决定本版从名称和内容上相较千上一版进行重要调整。即：仪器操作规程部...
