资源分享-DB13/T5482-2022《药品不良反应快速报告导则》
DB13/T5482-2022《药品不良反应快速报告导则》由河北药监于 2022 年 2 月 28 日发布、3 月 31 日实施，适用于药品上市许可持有人的上市后药品不良反应快速报告工作（不适用于疫苗疑似预防接种异...
江苏省新标准DB32/T 5324-2025： 药品生产日常监督检查规范解读
这份标准的全称是“药品生产日常监督检查规范”（Specification for routine supervision and inspection of drug production），它旨在规范江苏省药品监督管理部门对药品生产企业的日常检查工...
资源分享-T/SHPPA 010-2025《药品生产数字化质量保证技术要求》
技术要求的亮点剖析 文件的主体是第4章“技术要求”，分为多个子部分。这里我用表格总结一下，便于大家对比和理解： 子部分主要内容亮点与影响4.1 DQA构建基本要求可访问性、可追溯性、可...
202512-加拿大司法部-Controlled Drugs and Substances Act受管控药物和活性物质法案-附下载
《受管控药物和活性物质法案》核心是规范受管制物质（附表 I-V）、前体（附表 VI）及相关设备（附表 IX）的生产、贩卖、进出口、持有等行为，明确了各类罪名及分级处罚（含终身监禁至短期监禁、...
书籍分享-GMP计算机化系统实施与检查指南（2025版张金贵）
《GMP 计算机化系统实施与检查指南》由张金贵所著，聚焦药品生产领域计算机化系统的 GMP 合规管理，系统涵盖计算机化系统的定义、分类、GMP 基本要求与管理框架，详细阐述系统开发与验证、运行...
药审云课堂答疑汇总（2024年12月－2025年12月）-转自iReg
问题1：起始原料引入两个手性碳，可能存在4个异构体，并且起始原料无紫外吸收，异构体研究难度较大，不在起始原料中进行控制，在中间体及成品中研究是否可行？ 解答1：首先建议参考ICH Q11及...
文献解读-抗体偶联药物生产关键环节GMP检查研究（2025CFDI官方文献）-附下载
在肿瘤治疗进入精准医疗的今天，抗体偶联药物（ADC）凭借 “单克隆抗体的靶向性 + 小分子毒素的强杀伤性” 的独特优势，成为生物医药领域的 “明星赛道”。这种被称为 “生物导弹” 的新型药物...
书籍分享-药品GMP、GSP检查实战要点（主编 张瑜华 2024年）
《药品 GMP、GSP 检查实战要点》由张瑜华主编，基于其长期从事药品检验与监管的丰富经验编写而成，聚焦药品 GMP、GSP 等检查及注册核查工作的重点与难点，涵盖药品生产、设施设备、确认与验证、...
资源分享-中国医药研发蓝皮书2025(药智网）
《中国医药研发蓝皮书 2025》聚焦 2024 年中国医药行业发展，涵盖研发与市场排行（含综合、化药、中药、生物药等多领域企业排名及评分规则）、医药政策分析（创新药全链条支持、药品价格治理、...
资源分享-CMDE-中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总（202511）
医疗器械器审中心发布的 6.3 版答疑解惑汇总（2025 年 11 月 17 日），收录了 2017 年至 2025 年间的 530 个核心问题及解答，聚焦医疗器械与体外诊断试剂注册申报、临床评价、检测验证、技术要...
