资源分享-2019-中检院-体外诊断试剂检验技术

《体外诊断试剂检验技术》是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，由中国食品药品检定研究院组织编写，于 2019 年出版，是药品检验系统第一部系统完整介绍体外诊断试剂检验技术的专业书。全书以血液与体液检测试剂、生化检测试剂、免疫检测试剂、微生物与寄生虫检测试剂、核酸和基因检测试剂五大类体外诊断试剂为纲，以《体外诊断试剂分类子目录（6840）》中的 296 个产品为目，详细阐述了检验实验室管理、仪器操作、参考测量实验室的技术与管理要求等内容，同时对 296 个产品的检验方法进行了完善和规范，明确了操作要点、参数设置、操作流程，还涵盖供试品预处理、干扰因素判断、结果判定、方法学适用性研究等关键内容；此外，书中对比了相关国际标准、国家标准、行业标准及国内外药典的异同，简要介绍了国外新检验技术与方法的研究进展和应用前景，具有极强的实用性和可操作性，适用于体外诊断试剂研发机构、检验机构、大专院校及科研机构，可为提高检验结果的一致性和准确性、保障体外诊断试剂质量、支撑临床诊断与用药指导提供重要参考。

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