共性问题共1篇
202512-CDE化学仿制药共性问题汇总(202312-202512)-药研库

202512-CDE化学仿制药共性问题汇总(202312-202512)

学习/整理CDE公开的“化学仿制药共性”问题,从2023年12月至2025年12月,共计38条。 1.根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》,如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制? A:一、...