资源分享-2019-中检院-医疗器械安全通用要求检验操作规范

《医疗器械安全通用要求检验操作规范》是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，旨在规范医疗器械检验检测操作，为医疗器械监管提供技术支撑，促进医药产业发展。全书定位于基础和通用的医疗器械检验技术，重点聚焦安全性相关检验，分为三篇：第一篇 “医疗器械常用化学和生物检验技术规范”，依据相关国标及《中华人民共和国药典》等，涵盖生物学评价试验、化学分析方法等检验技术，按规范体例编写；第二篇 “医用电气设备安全通用要求检验技术规范”，围绕 GB 9706.1 标准，涉及医用电气设备对电击、机械、超温等危险的防护，以及控制器准确性、设备结构、ME 系统等方面的检验要求；第三篇 “医用电气设备电磁兼容要求检验技术规范”，针对医用电气设备电磁兼容相关检验技术作出规范。此外，书中还介绍了检验检测新技术、新方法、新设备的应用，具有较强的实用性和可操作性。

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