202512-江苏药监发布《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》

江苏药监今日发布正式版本的《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》，在25年10月份的时候江苏药监发布过试行征求意见稿（该版本可以搜索站内文章），本文主要对比两个版本的区别。（文末附下载）

1. 总则：强化行政程序合规性

• 回避制度新增：正式版第六条在 “纪律要求” 中补充 “检查人员与被检查单位有利害关系的，应当回避”，填补征求意见稿 “无回避规定” 的空白，符合《行政程序法》基本原则。
• 保密范围明确：将征求意见稿 “对被检查单位提供的资料、信息负有保密责任” 细化为 “对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的资料、信息负有保密责任”，避免保密边界模糊。

2. 依申请检查：优化 “申请情形 + 程序”

（1）申请情形：删除冗余，明确边界

类型	征求意见稿（第八条 / 第九条）	正式版（第七条 / 第八条）	调整分析
针对品种的申请情形	（六）药品监管部门认为需要开展检查的其他情形	（六）法律、法规、规章等规定的其他情形	删除 “监管部门自由裁量” 表述，限定为 “法定情形”，减少行政随意性
针对车间的申请情形	包含 “长期停产恢复生产（无菌 3 年 / 非无菌 5 年）”	删除该情形	推测因 “停产恢复” 可通过 “日常监管” 覆盖，无需单独纳入 GMP 检查申请，简化流程。但是个人觉得这个应该保留。
无需申请的情形	单独列为 “第十条”，表述分散	整合为 “第八条第二款”，集中列出 5 种情形	结构更清晰，企业可直接对照判断，降低理解成本

（2）申请程序：补充行政便利条款

• 申请材料更正：正式版第十三条新增 “申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正”，符合《行政许可法》“当场更正” 原则，避免企业因微小错误重复提交材料。
• 申请主体表述简化：征求意见稿 “省内委托生产的，由持有人和受托企业一并申请，共同开展检查” 改为 “省内委托生产的，由持有人和受托企业一并申请”，删除 “共同开展检查”（检查是监管部门职责，企业仅需配合，无需 “开展”）。

3. 依职责检查：强化 “高风险监管”，明确频次

正式版对高风险药品企业的检查频次要求更严格、更明确，填补征求意见稿的歧义：

• 征求意见稿第十九条：“高风险企业的非高风险剂型，纳入至少五年 1 次检查范围”（仅关注 “非高风险剂型”）；
• 正式版第十七条：“高风险企业（疫苗 / 血液制品等）每年至少 1 次检查，其非高风险剂型参照‘五年 1 次’执行”（先监管 “企业整体”，再覆盖 “非高风险剂型”），强化对高风险主体的全链条监管。

此外，正式版第十五条新增 “必要时，药生处应当会同核查中心调整检查计划”，将征求意见稿 “可会” 改为 “应当会同”，强制要求部门协同，避免单方调整计划。

4. 检查程序：合并 “结果处理”，简化流程

（1）整改与评定：减少冗余环节

• 征求意见稿第三十三条要求 “整改报告经检查分局确认后出具整改确认表，上报核查中心”；
• 正式版第三十一条简化为 “整改报告经检查分局确认后上报核查中心”，删除 “出具整改确认表”（仅需 “确认意见”，无需单独表格，降低行政成本）。

（2）结果移送：明确对象

征求意见稿 “对涉嫌犯罪的，应当依法移送” 改为 “涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关”，明确 “移送对象”，避免程序漏洞。

5. 优先与优化检查：扩充范围

正式版第三十六条（优先检查情形）在征求意见稿基础上，新增两类优先对象，呼应国家药品政策导向：

• 原 “创新药、应急审批药品” 扩充为 “创新药、纳入突破性治疗药物程序的改良型新药、纳入特别审批程序的药品”；
• 保留 “罕见病用药、儿童用药、国家医保谈判 / 集采中选药品”，进一步明确 “优先支持临床急需、民生相关药品” 的监管导向。

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