资源分享-202512-工业和信息化部-制造业中试标准体系建设指南（2025版）

《制造业中试标准体系建设指南（2025 版）》由工业和信息化部牵头出台，为解决制造业中试环节无标可依、成果转化堵点等问题，以 “系统布局、急用先行等” 为原则，明确到 2027 年累计制修订标准 50 项以上、2030 年累计 100 项以上的目标，构建了涵盖基础通用（规范术语、项目管理等共性要求）、关键技术（明确设备、物料、平台等核心技术规范）、行业应用（适配多领域特色需求）三大板块的标准体系，通过统筹协同、标准研制、应用推广及国际合作，引领中试创新发展，助力打通科技成果转化 “最后一公里”，支撑制造业高质量转型与新质生产力培育。
《制造业中试标准体系建设指南（2025 版）》将医药行业纳入消费品工业范畴，针对其产品种类多、市场需求变化快、质量安全要求高的特点制定专项中试应用标准，同时通过基础通用标准（如数据管理、风险防控、技术归属）和关键技术标准（如物料质量管控、安全性验证、成果评价）的全流程规范，进一步明确医药中试的流程要求、质量底线与成果转化规则，有效解决医药领域中试环节标准缺失、流程不统一等问题，降低创新药、医疗器械等产品的中试风险与转化成本，加速医药创新成果从研发走向产业化，助力医药行业标准化、高质量发展。

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