书籍分享-GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology-2024版

《GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries》系统、全面地阐述了制药与生物技术行业中良好生产规范（GMP）审计的理论框架、实施方法与实际应用，是一本兼具法规高度与实务深度的专业参考书。作者基于近25年的行业经验，从“质量”这一核心概念出发，梳理了质量管理体系的发展脉络，结合ISO 9001、ICH Q10、ICH Q9等国际标准，阐明质量文化、质量风险管理与GMP合规之间的内在逻辑。

全书重点围绕GMP审计展开，系统介绍了审计的目的、类型、流程、角色分工及审计报告的撰写要求，并清晰区分企业内部审计、第三方审计与官方检查之间的差异。书中详细解析了FDA、EMA、PIC/S、WHO、MHRA、TGA等主要国际监管机构的审计与检查要求，对FDA Form 483和警告信的理解与应对提供了实操性指导。

在内容结构上，本书深入覆盖了制剂、原料药、辅料、包装材料、供应商、计算机化系统、数据完整性、生物制品、细胞与基因治疗、疫苗、无菌生产、洁净室、公用系统（如水系统、HVAC）等关键领域的GMP审计要点，并通过大量实例说明审计中常见的风险与关注点。同时，书中还系统阐述了质量管理体系各要素（偏差、变更、CAPA、验证、培训、投诉、召回等）的审计思路。

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