IT基础设施控制与合规性：制药行业GxP指南解析

今天，我想和大家分享一份关于IT基础设施控制和合规性的笔记文档分析。这份文档名为202512《IT基础设施控制和符合性笔记》，总共48页，主要针对制药行业的GxP法规环境，提供了一种结构化的方法来验证、管理和控制IT基础设施，使其符合相关法规要求。文档强调，随着云计算技术的兴起，如IaaS、PaaS和SaaS模型，IT基础设施的合规性变得尤为重要。如果你是IT从业者、制药合规专员或云服务用户，这篇文章将帮助你快速把握核心要点。

文档背景与概述

文档的背景源于欧盟附录11和中国NMPA（国家药品监督管理局）最新的GMP（药品生产质量管理规范）计算机附件。这些法规明确规定，IT基础设施必须经过确认。如果基础设施未保持在可证明的控制和合规状态，依赖其的GxP应用程序的验证状态将受到影响。

文档概述了新技术，尤其是云计算的三个服务模型：

• IaaS（基础设施即服务）：提供处理器、存储、网络等硬件资源，用户控制操作系统和应用程序，但不管理底层基础设施。
• PaaS（平台即服务）：用户部署自己创建的应用程序，使用供应商的编程语言和工具，但不控制底层网络、服务器等。
• SaaS（软件即服务）：用户直接运行供应商的应用程序，通过Web浏览器访问，不管理任何基础设施。

这些XaaS（Anything as a Service）模型的优势包括灵活性、高可用性、降低成本和减少内部IT投资。但文档也警告，云计算模型的风险从低到高依次为私有云、社区云、公有云和混合云。主要风险包括数据控制减少、网络安全挑战、供应商合作问题等。

关键考虑因素涵盖供应商评估、安装确认、配置管理、风险管理、服务水平协议（SLA）、安全管理、备份恢复、数据存储和归档等。文档的目的在于为物理和虚拟IT基础设施（如移动应用、无线网络、Web门户和XaaS平台）提供验证框架。

IT基础设施组件与质量策略

文档将IT基础设施分为平台、流程和人员三个元素。

平台组件

• 网络：包括无源（如电缆）和有源（如交换机、防火墙）组件。标准化组件需记录配置，不受控网络（如互联网）增加合规难度。
• 硬件和外围设备：计算机设备、存储阵列等，通常为GAMP硬件类别1。
• 固件和操作系统：固件视为软件类别1，操作系统配置需记录，其功能可作为GxP应用程序验证的一部分。
• 管理程序：如VMware虚拟平台，关注虚拟化功能。
• 数据管理软件和中间件：支持多个应用，配置需记录。
• 服务器和客户端：物理或虚拟，构建块通常为类别1硬件+软件组合。
• 应用程序：GxP应用为类别3-5，不在本指南范围。

对于XaaS，验证可能仅聚焦应用层，使用3-5类方法，取决于服务模型。

流程（Process）

借鉴ITIL（信息技术基础设施库），包括变更管理、配置管理、安全管理、服务器/客户端/网络管理、事件问题管理、服务台、备份恢复、灾难恢复、性能监控、供应商管理和质量保证。这些流程确保基础设施生命周期的控制。

人员

强调有资质的人员完成任务，包括培训和角色定义。

质量管理体系（QMS）的应用

QMS是文档的核心框架，确保流程、程序到位，并控制基础设施生命周期。典型QMS组成部分包括：

• 质量手册：识别关键流程、XaaS提供商位置、规程和记录。
• 监管协调、确认方法、数据隐私、数据中心管理、灾难恢复计划、变更配置管理、文档控制、培训规程、内部审计、风险评估等。
• 测试执行：规范可追溯、批准、验收标准、记录观察结果，支持数据完整性。
• 定期审查和评估：基于风险，使用抽样技术。
• QA审计：独立进行，确保合规。

记录管理考虑定义、所有权、位置、安全和保留期限。在XaaS部署中，提供商需提供性能测试支持数据完整性、隐私和安全性。

风险管理的应用

风险管理贯穿始终，采用结构化方法：

1. 初始风险评估：分析IT基础设施支持的GxP应用和法规，确定需确认组件。
2. 识别影响功能：评估对患者安全、产品质量、数据完整性的影响，包括风险分析和评估。
3. 功能风险评估与控制：实施相称控制，如规程、培训、冗余设计。
4. 实施验证控制：评估变更。
5. 审查风险与监督：定期审查控制有效性。

风险传达至关重要，尤其与XaaS提供商合作。潜在风险包括记录完整性、服务可用性、流程有效性和人员培训。非GxP应用可能间接影响GxP，需要评估。

文档详细列出各种场景的风险考虑，例如：

• 自有基础设施外包：关注供应商评估、GxP理解、认证（如SSAE 16、ISO 27001）、网络安全、地理位置、冗余、物理安全、容量、培训、运行时间。
• IaaS/PaaS/SaaS提供商：多租户 vs. 单租户、升级频率、数据位置、证书边界等。
• 多租户环境：便于供应商管理，但受监管公司升级控制少，挑战验证状态。
• 认证适用性：评估GxP相关性、范围、有效期和审计历史。

新平台确认、运行维护与退役

指南结构包括：

• 新平台确认：项目规划、需求规格、设计、实施、测试、发布。
• 运行阶段维持确认：变更/配置/安全管理、备份、灾难恢复、性能监控。
• 平台退役：数据迁移、归档、销毁。
• 遗留平台确认：评估当前状态、补救措施。

在外包情况下，变更控制是关键，定义紧急变更流程。定期审查重新评估风险，尤其XaaS SLA指标和质量事件。

结语：合规性的重要性与启示

这份文档为制药行业提供了一个全面的IT基础设施合规框架，强调风险-based方法和QMS的作用。在云计算时代，XaaS模型带来便利，但也放大风险，如数据隐私和网络安全。建议企业加强供应商评估、定期审计，并确保控制措施有效。

我认为这份指南不仅适用于制药，还能启发其他regulated行业。如果你有类似经验，欢迎在评论区分享！

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