20251231-APIC-起始物料供应商质量协议模板Quality Agreement Template for Regulatory Starting Materials ("RSMs") and Critical Materials

这份文件是 2025 年 9 月版本的 APIC（活性药物成分委员会）质量协议模板，适用于两家公司之间注册起始物料（RSMs）及关键物料的合作，共包含引言 / 目的 / 范围、一般条款、质量责任等七大部分，明确了供需双方的主体信息、协议生效日期与期限、相关协议优先级等一般规定，详细列出了 GMP 合规、变更控制、审计、产品规范、包装标签、储存运输、偏差处理等 23 项质量相关职责分工，还涵盖签署栏、联系人、附录清单及变更日志等内容，含可选条款与专属产品特殊规定，核心是规范双方在物料生产、控制、交付全流程的质量责任，确保符合相关监管与标准要求。

链接：https://pan.quark.cn/s/99dc7d671749