欧美日eCTD4.0即将强制实施，我们离eCTD还有多远

背景

最近看到一篇RAPS的报道，FDA和EMA的官员在DIA会上直接喊话：药企别再拖了，赶紧来试eCTD 4.0吧。感觉这事儿已经不是“未来规划”了，而是真要动真格的阶段。eCTD 4.0其实2015年就定下来了（ICH Step 4），但这么多年基本是自愿玩，现在终于开始硬着陆了。

各监管机构强制使用eCTD 4.0时间轴

• 日本：今年内强制
• 欧盟：2027年所有中央授权产品强制
• FDA：2029年强制（但从2024年秋天已经能接收4.0了）
• MHRA：还在规划，估计2-3年内跟上

三位官员讲得最直白的是：

FDA的Jonathan Resnick直接说：“我们已经在收4.0的申报了，大家快来测、快来发，有问题我们跟供应商一起修，继续往前推。” 他还建议企业赶紧跟自己的系统供应商聊聊开发进度，做个迁移计划，有疑问就扔给ICH或FDA，别等。

EMA的Kristiina Puusaari重点提了“端到端测试”必须尽量贴近真实生产流程。他们的试点现在针对CAPs制造商，3月底会出第一波经验总结，第二季度再搞更复杂的场景。

MHRA的Andrea Johnson比较谦虚，说“我们还没他们走得那么快，但也在往前赶”，准备好了就跟行业一起试点。

说白了，他们急着让大家现在就上手，主要怕到强制日期一大堆系统崩、申报卡壳，审评效率掉链子。4.0最大的好处就是不用再搞单独的XML backbone了，一个格式多机构通用，技术上过渡还算平滑，模块标题都没大变。

对中国企业来说，如果产品要进欧美，真的建议别等到最后一年再慌。早点测一测，哪怕先跟FDA自愿提交几份，起码知道坑在哪儿。供应商的工具链也得跟上，不然到时候被动。

国内eCTD普及情况

最近的一篇CDE通告要求（20260115-CDE-关于发布eCTD V3.2.2相关技术文件的通告（2026年第4号）），自2026年3月1日起，将对化学药品和生物制品全面实施eCTD，版本为V3.2.2。截止目前，笔者了解到实际还有大量的企业并未使用eCTD进行申报，是时候开始接轨并熟悉相关要求了。

CDE相关文件：https://pan.quark.cn/s/13b7524273e6

参考资料：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/fda,-ema-officials-encourage-companies-to-pilot-ec