EU GMP发布第四章Documentation文件管理征求意见稿-文末附双语版下载地址

随着制药行业的不断发展，欧盟良好生产规范（EU GMP）也在持续更新，以适应技术进步和监管需求的变化。EU GMP 第四章“文件管理”是质量管理体系的核心组成部分，其修订对制药企业的合规性和运营具有重要意义。本文将对比 2011 年现行版本与 2025 年征求意见稿版本的主要差异，并探讨这些变化对行业的影响。

版本背景

• 2011 年版本 该版本于 2011 年 1 月修订，并于 2011 年 6 月 30 日生效。主要针对纸质和电子文档的基本管理要求，强调准确性、完整性和可追溯性，以支持 GMP 合规性。
• 2025 年版本 该版本为 2025 年 7 月发布的征求意见稿，征求意见期至 2025 年 10 月 7 日，尚未正式生效。新版本反映了数字化和数据管理的最新趋势，新增了对数据治理、风险管理和新技术应用的要求。

主要变化

数据治理系统

2025 年版本引入了“数据治理系统”的概念，要求企业建立全面的数据管理框架。这包括数据完整性、数据所有权和生命周期管理，确保数据在整个使用周期中的可靠性。

风险管理

新版本强调在文件管理中应用质量风险管理（QRM）原则。企业需识别和管理潜在风险，以确保文档和数据的准确性和完整性。

电子记录和混合系统

随着电子文档的普及，2025 年版本对电子记录和混合系统（电子与纸质并存）的管理提出了更具体的要求，包括控制措施和验证流程。

数据完整性

2025 年版本新增了对数据完整性的详细要求，例如元数据控制、ALCOA++ 原则（准确、可追溯、一致、完整等），以应对数字化环境下的挑战。

版本差异

目录差异

注：识林整理，现行版本信息错误，实际为2011年

主要差异点

方面	2011 年版本	2025 年版本
文档生成和控制	关注纸质和电子文档的基本要求	强调电子文档和混合系统的控制措施
文档保留	批次文档保留至到期后 1 年或 QP 认证后 5 年	进一步明确不同类型文档的保留和销毁要求
签名政策	未明确要求签名政策	要求建立明确的签名政策，确保可追溯性
数据治理	未提及数据治理系统	引入数据治理系统，强调数据所有权和完整性
风险管理	未明确要求风险管理	要求应用 QRM 原则于文件管理

• 文档生成和控制 2011 年版本主要规范文档的创建、审批和分发，而 2025 年版本更关注电子文档和混合系统的完整性管理，要求企业对技术复杂性有充分理解并实施风险控制。
• 文档保留 2011 年版本规定了批次文档的基本保留期限，而 2025 年版本细化了各类文档的保留要求，并增加了销毁流程的控制措施。
• 签名政策 2025 年版本要求企业制定明确的签名政策，规范电子和纸质签名的使用，确保签名合法且可追溯，而 2011 年版本未作此要求。
• 数据治理与完整性 2025 年版本引入数据治理系统，要求对数据进行全生命周期管理，并强调元数据和数据所有权的重要性，这是 2011 年版本未涉及的内容。
• 混合系统 2025 年版本明确规范了混合系统的管理，要求定义电子和纸质记录的控制措施，而 2011 年版本仅简单提及混合形式的存在。

对制药企业的影响

1. 合规性挑战 企业需更新质量管理体系，以满足数据治理和风险管理的新要求，尤其是在电子化和数据完整性方面。
2. 技术投资 为支持电子文档和数据管理的合规性，企业可能需要投资于新技术或系统升级，例如电子签名和数据治理工具。
3. 员工培训 员工需接受针对新要求的培训，特别是数据完整性和风险管理的相关内容，以确保操作符合规范。

总结

EU GMP 第四章文件管理的修订体现了制药行业对数字化和数据管理的高度重视。2025 年版本通过引入数据治理、风险管理和混合系统要求，为企业提供了更清晰的指导，以适应现代技术环境。制药企业应积极应对这些变化，优化其质量管理体系，确保合规性并提升产品质量。

下载地址：https://pan.quark.cn/s/f5fd0fc89418

注：含2011版本，2025征求意见稿原版和双语版