《21 CFR Part 312》是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于新药临床试验申请 （IND）的管理法规，规定了药物在正式上市前开展临床研究的全过程监管要求。该法规最初于 1987 年发布，多次修订更新。法规旨在确保临床研究中受试者的安全与权益，同时保障研究数据的科学性与可靠性，为药品上市申请（NDA/BLA）的安全性与有效性评价提供依据。
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北岛11月前0
相当于货架期多久？Mark3年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者4年前0
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