政策解读共91篇
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ASTM E2656-25 标准实践——制药用水中总有机碳（TOC）属性的实时释放测试指南（Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute）-附下载地址
在药品和生物制药制造中，水是使用最广泛的成分或原料。其纯度，特别是总有机碳（TOC）含量，直接关系到最终产品的质量。传统上，我们依赖于实验室取样和分析的模式进行水质放行，这种模式耗时...
药品管理法实施条例2026第四次修订-新旧对比，CMC相关重点变化内容解读
2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订《药品管理法实施条例》，新版条例将于2026年5月15日起施行 新旧版本对比 中华人民共和国药品管理法实施条例旧中华人民共和国药品...
资源分享-202512-EMA-Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation（EMA 稳定性试验变更指南)
2025 年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的《上市许可变更申请稳定性试验指南》（EMA/CHMP/QWP/441071/2011-Rev.3），该指南将于 2026 年 1 月 15 日正式生效，全面替代 2011 年版 Re...
202512-EMA-Guideline on the Development and Manufacture ofSynthetic Peptides-合成肽的开发与生产指南-附下载
该文件是欧洲药品管理局（EMA）于 2025 年 12 月发布的《合成肽的开发与生产指南》（2026 年 6 月生效），旨在规范合成肽类药物的开发、生产、表征、质量控制等关键环节，补充现有相关指南未覆...
省局答复-纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？
近期收集到朋友向省局老师咨询的答复，与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？”（注：受让方有相应剂型的生产许可范围） 省局答复如下：...
值得参考-广东药监发布关于进一步加强药品委托生产监督管理的通知
7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。
复盘9月份《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见的函
2024年9月，NMPA流传出一份关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见的函（落款时间2024.09.02），这份文件的流出给行业内当时造成了一定的影响。我当时就看完了...
FDA 2025医疗器械提交电子副本（eCopy）计划行业与 FDA 工作人员指南（eCopy Program for Medical Device Submissions Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）-附下载
2025 年 12月 3日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了更新后的《医疗器械提交电子副本（eCopy）计划行业与 FDA 工作人员指南》。该指南取代了 2020 年 4 月 27 日的旧版内容，进一步明确...
202512-加拿大卫生部HC-Guidance on nitrosamineimpurities in medications药物中亚硝胺杂质的风险管控与合规要求-附下载
2025 年 8 月 1 日，加拿大健康部（Health Canada）正式实施了更新后的《药物中亚硝胺杂质指南》，对人用药品、生物制品和放射性药品中的亚硝胺杂质风险评估、检测验证及市场授权变更等提出了全...
资源分享-202505细胞治疗产品IND申报药学技术一般考虑PPT-陈超等
文档结构概述 文档分为四个主要部分，逻辑清晰，从基础概念到实际应用，再到案例和总结： 概述（页1-9） 这部分介绍了细胞治疗产品的基本概念、分类和发展现状。 定义：细胞治疗产品是...
kidzhangy8月前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific9月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛2年前0
相当于货架期多久？Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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