书籍分享-HANDBOOK OF VALIDATION IN PHARMACEUTICAL PROCESSES Fourth Edition《制药行业工艺验证工具书第四版》-2022

《Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes（第四版）》聚焦制药工艺验证的全生命周期，系统涵盖验证基础、设施设计、设备确认、工艺验证、合规监管等核心内容。书中详细阐述了验证的原则与必要性，从模块化设施、受控环境的设计与确认，到制药用水系统、灭菌工艺、清洁流程等关键环节的验证方法，同时覆盖细胞与基因治疗、一次性技术等前沿领域的验证要点，还对比了美、欧、日等地区的监管要求与实践差异，为制药及生物制药行业从业者提供了兼具科学性、实用性与合规性的全面指导，既是行业手册，也可作为专业教材使用。

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