各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位： 2022年10月，我局出台《黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）》（简称《办法》，通过优化许可检查，促...

2026 年 1 月 15 日，欧盟《药品上市许可变更分类及流程指南》（C/2025/5045）将正式生效，替代沿用 13 年的 2013 版指南。这份经 2024 年修订的新规，通过简化流程、优化分类、强化工作共享机...

2025 年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的《上市许可变更申请稳定性试验指南》（EMA/CHMP/QWP/441071/2011-Rev.3），该指南将于 2026 年 1 月 15 日正式生效，全面替代 2011 年版 Re...

这份由丁香园 zhulikou431 （丁老师）编写的《药品注册审评缺陷研究》（R139修订本）是一部深度汇总了2010年至2025年跨度的药品注册案例集，旨在通过分析CDE（药审中心）在审评审批中提出的缺陷...

本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关...

该培训围绕放射性药品注册检验展开，介绍了中检院放药实验室的发展、人员资质及承检范围，详解了《药品注册检验工作程序和技术要求规范 (2025 年修订版)》中的程序优化（如样品量减少、时限缩短...

该 培训 围绕放射性治疗药物临床审评展开，介绍了其申报及审评量逐年递增、创新型产品不断涌现且全球同步研发增多的进展，呈现了全球以 SSTR、PSMA 为主要靶点，177Lu 等为主要治疗性核素，小分...

这份培训内容围绕放射性化学药品（含诊断与治疗类，以 RDC 为主，涉及多种核素、配体 / 载体及新靶点）的非临床评价展开，涵盖我国放药研发与政策背景、相关指导原则框架，明确非临床研究需遵循...

该培训阐述了该类药物具有放射性、定制生产或即时标记、按放射性活度给药等特殊特点，梳理了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》等相关技术要求文件的制定历程及已发布、待发布情况，明确...

该文件是药审中心化药药学一部 2025 年 12 月发布的关于放射性新药药学审评的专业指引，明确了放射性药品（用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物）的发展现状（传统企业与新入局企业...