资源分享-202512-药品注册审评缺陷研究-by zhulikou431（丁恩峰老师）

这份由丁香园 zhulikou431 （丁老师）编写的《药品注册审评缺陷研究》（R139修订本）是一部深度汇总了2010年至2025年跨度的药品注册案例集，旨在通过分析CDE（药审中心）在审评审批中提出的缺陷项、发补要求及退审理由，为医药研发与注册人员提供避坑指南和实战参考。文件详细记录了化学药（特别是仿制药一致性评价）、生物制品及中药在杂质研究（如基因毒性和亚硝胺类杂质）、工艺验证、稳定性试验、原辅包相容性以及临床试验核查等关键环节的常见失效模式，并结合了FDA及EMA的国际监管动向与审评案例 .

链接：https://pan.quark.cn/s/9d4feb51ff05

。通过对上百个真实案例的深度复盘，该资料强调了研发过程中数据完整性、合规性以及对现行法规动态（如2025版药典）精准把握的重要性














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