新版《医疗器械生产质量管理规范》正式发布：王昕司长深度宣贯，六大方面全面升级！-附贯宣会PPT

2025年11月17日，国家药监局器械监管司王昕司长亲自进行了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新规范”）的线上宣贯。这场宣贯会干货满满、信息量巨大，被业内称为“近年来最重要的一次规范升级”。新规范将于2025年7月1日起正式实施，企业还有不到8个月的过渡期，建议所有医疗器械生产企业立即行动起来学习、对照、整改。

一、为什么必须修订？——政策最高指示+产业高速发展双驱动

王昕司长开篇就引用了习近平总书记关于药品安全“四个最严”的重要指示：

• “药品安全责任重于泰山”
• “确保药品安全是各级党委政府义不容辞之责”
• “最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”

同时，我国医疗器械产业已进入爆发式增长阶段：

• 2024年，全国医疗器械生产企业达3.28万家（较2022年增长近30%）
• 主营业务收入预计突破1.3万亿元
• 创新产品数量激增，2025年上半年创新医疗器械注册证已超2024年全年
• 高端影像、ECMO、体外诊断、植入介入等产品实现跨越式突破
• 出口额持续高速增长，2024年同比增速超17%

在这种“体量巨大、技术复杂、风险高”的新形势下，旧版规范（2014版）已明显滞后，必须全面升级，与国际接轨（ISO 13485:2016 + EU MDR），同时体现中国监管特色。

二、修订过程：历时两年，公开透明，广泛征求意见

• 2023年1月：启动修订
• 2023年9月：工作组启动，赴江、沪、粤调研
• 2024年7月：形成征求意见稿，向社会公开征求意见
• 2025年1月：完成修改，形成送审稿
• 2025年7月：药监局局务会审议通过
• 2025年9月：正式发布（国家市场监督管理总局令第99号）
• 2025年10月24日：配套的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指南》同步征求意见
• 2025年11月4日：正式公布

整个过程公开透明，共收到反馈意见4000多条，大部分被采纳，体现了科学民主决策。

三、修订思路：五大原则引领规范升级

1. 坚持风险管理贯穿全生命周期
2. 强化企业主体责任落实
3. 推动质量管理体系与时俱进
4. 促进医疗器械产业高质量发展
5. 与国际先进标准接轨，体现中国监管特色

四、新规范最大亮点：六大方面重塑质量管理体系

新规范正文共13章103条，相较旧版增加4章45条，内容大幅扩容。最核心的变化集中在以下六大方面：

1. 机构与人员：明确最高管理者责任，强调管理层定期评审；新增“足以胜任”要求；允许质量管理者的代表（管代）履行产品放行职责（这是企业最关心的放宽点之一！）
2. 厂房与设施：强化洁净度确认与再确认、无菌医疗器械厂房特别要求
3. 设备管理：新增设备校准、计算机化系统验证要求
4. 文件与记录：强调电子记录的真实性、完整性、可追溯性
5. 设计开发：大幅完善，基本与ISO 13485:2016接轨，新增设计开发输入、输出、评审、验证、确认、转移、设计开发更改等全流程要求
6. 风险管理：贯穿全生命周期，成为最突出变化，附录单独列出

此外，还有采购、不合格品控制、投诉与不良事件、内部审核、管理评审等全面升级。

五、附件变化同样重要！企业务必重点关注

新规范共有8个附件（旧版5个），其中：

• 附件1（无菌医疗器械）、附件2（植入性医疗器械）基本延续旧版
• 附件3（定制式医疗器械）大幅调整，新增风险评估、临床评价等要求
• 新增附件：体外诊断试剂、计算机软件、医疗器械灭菌过程、医疗器械临床评价

特别提醒：体外诊断试剂生产企业也要执行新规范及相应附件！

六、委托生产企业必须注意的38号公告新要求

王昕司长特别强调了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（38号公告）与新规范的衔接：

• 委托方对产品质量负全部责任
• 受托方必须建立完整质量管理体系
• 委托方要对受托方进行充分评估和定期审核
• 双方质量协议必须明确各自责任边界
• 禁止“贴牌式”委托，严禁层层转包

七、过渡期安排与实施要求

• 新规范自2025年7月1日起施行
• 在此之前取得许可证/备案的企业，应当在2026年7月1日前完成质量管理体系整改
• 药监局将组织全国统一培训、制定检查指南、开展飞行检查
• 各省局要加强督导检查，对不达标企业依法严肃处理

写在最后

这次修订是我国医疗器械监管史上里程碑式的一次升级，真正实现了“与国际最先进标准接轨、又体现中国监管智慧”。对企业来说，既是挑战也是机遇——谁先把新规范吃透、落实到位，谁就将在未来竞争中占据制高点。

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