文献分享-MAH制度下集团型企业一体化质量管理模式的实践与探索（附下载地址）

在药品上市许可持有人（MAH）制度全面实施的当下，中国制药行业正迎来一场深刻的管理变革。近日，由赛诺菲阮克萍、陈洁、张羽嘉、李茜等专家联合撰写的重磅论文——《MAH制度下集团型企业一体化质量管理模式的实践与探索》在《药品监管前沿研究》正式发表（2024年）。这篇文章堪称当前最系统、最具实操价值的集团化质量管理指南，值得每一位关注中国制药未来的人认真阅读。

一、核心观点：集团化是MAH时代中国药企的必由之路

MAH制度彻底打破了“上市许可+生产许可”捆绑的旧模式，持有人可以自行生产，也可以委托生产。但随之而来的是全生命周期质量责任的全面压实。

在这种背景下，单体企业很难承担如此巨大的合规成本与风险。而集团一体化质量管理恰恰成为最优解：

• 统一质量方针
• 统一标准流程
• 统一风险管理
• 统一审计体系
• 共享专业职能部门（药物警戒、质量审计、供应链、注册、医学等）

这套模式已被国际巨头（如辉瑞、罗氏、赛诺菲）验证数十年，实现了全球范围内产品质量标准零差异。

二、国际巨头的成熟实践（值得我们照镜子）

文章中最精彩的部分，是对国际大型制药企业集团化质量管理的深度拆解：

1. 基于ICH Q10构建全球统一的药品质量体系（PQS） 覆盖从研发到产品终止的全生命周期，包含四大支撑要素（监测系统、CAPA、变更管理、管理回顾）与两大推进器（知识管理、质量风险管理）。
2. 集团总部设立强大的共享职能中心 最典型的组织架构图（文章图2）令人印象深刻： 集团总部下设药物警戒、质量审计、供应链、CMO管理、注册、医学、研发等多个专业中心，直接对全球数十个MAH实体和上百个生产场地实施统一管理。
3. 统一质量审计是重中之重 文章图3展示了最经典的审计模式变革：
   • 传统模式：每个MAH分别审计供应商→重复审计、资源浪费
   • 集团化模式：集团质量审计部统一审计→一次审计结果全球共享
   这不仅大幅降低供应商负担，更确保了审计标准的绝对一致。

三、国内药企的现状与优秀样本

目前国内大多数制药集团仍处于“股权整合”阶段，质量管理一体化尚未完成。但已有先行者：

复星医药是典型案例：通过20余年持续并购（万邦、药友、Gland Pharma等），快速构建起覆盖仿制药、创新药、疫苗、注射剂的全球产业布局，同时强力推进质量体系整合，推动多家子公司通过FDA、WHO认证。

四、法规层面的重大信号

最振奋人心的，是国际监管机构已经明确认可集团一体化管理：

• 欧盟法规明确规定：“属于同一公司集团或受同一实体控制的MAH应被视为一个实体”
• EMA反思文件承认：“许多MAH是大型全球组织的一部分，运营共享的药品质量体系”

而中国目前仅在《药物警戒质量管理规范》（GVP）中允许集团内药物警戒委托，其他领域尚无明确支持政策。

作者尖锐地指出：这已成为制约中国企业全球化发展的瓶颈。

五、给监管部门的建议（句句戳心）

文章最后提出了极具建设性的政策建议：

1. 尽快从法规层面认可集团型企业实施一体化质量管理
2. 出台配套技术指南，明确集团一体化质量管理的基本要求
3. 鼓励企业建设统一的计算机化质量文件管理系统、风险管理系统
4. 在检查时对已建立成熟集团化质量体系的企业给予一定信任

这些建议如果落地，将彻底释放MAH制度红利，真正助力中国药企做大做强。

链接：https://pan.quark.cn/s/269e36eafcd3