资源分享-ECA指南-GMP, GCP and GDP Data Governance and Data Integrity《GMP、GCP和GDP数据治理与数据完整性》

制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回、工厂停产、巨额罚款，甚至刑事责任。面对全球监管趋严，ECA Foundation推出的这份《GMP, GCP and GDP Data Governance and Data Integrity》指南，成为制药企业构建数据治理体系的实用参考。

核心目标与范围：

指南明确了五大目标：

1. 将数据治理定义为制药质量管理系统（PQS）内的一套政策、程序和文化，确保数据完整性与安全性；
2. 提供单一、清晰、高度协调的指导文件，覆盖公司、实验室、生产、IT等全领域；
3. 梳理全球主要监管要求，推动协调一致；
4. 给出可落地的模型框架；
5. 提供详细附录，针对具体痛点给出解决方案。

范围上，指南强调数据完整性不是孤立的“数据安全”，而是贯穿产品全生命周期的控制策略：从研发（Research）开始，逐步加强到临床（GCP）、商业化生产（GMP）和分销（GDP），直至产品退市。研究阶段注重“可重复性”，而商业化阶段则要求从第一个原始数据点开始全面遵守GMP要求。

数据完整性模型：分层金字塔，基础是文化

指南最经典的部分是“数据完整性模型”（Data Integrity Model），采用分层结构，与ICH Q10制药质量系统模型高度映射：

• 基础（Foundation）：正确企业文化与伦理（Right Corporate Culture and Ethics）+ 管理层领导力。这是所有数据完整性的根基，没有文化支持，再好的系统也会失效。
• Level 1：正确设备/仪器/系统（Right Equipment / Instrument and System for the Job），需经过确认/验证。
• Level 2：正确制造过程、数据采集与聚合、分析程序（Right Manufacturing Process, Data Collection and Aggregation and Analytical Procedure for the Job），需在实际使用条件下验证。
• Level 3：正确批次生产、正确分析结果、正确数据设置（Right Production for Right Batch - Right Analysis for Right Reportable Result - Right setup for the Right Data）。

质量部门（Quality）贯穿全程，提供监督、审计和调查。

ALCOA+原则：数据完整性的核心标准

指南在第6章详细阐述了ALCOA+原则（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available），并结合制药实际给出解释和审计要点。ALCOA+已成为全球监管共识，是审计时最常被引用的框架。

ALCOA+ Data Integrity Guide for Pharmaceutical Manufacturers

（ALCOA+原则经典示意图，制药行业最常用的可视化表达）

实用性强：大量附录针对痛点

指南的亮点在于后半部分附录（Illustrative Appendices），提供了大量可操作内容：

• 系统评估：如何对GMP/GDP/GCP系统进行战略评估、优先级排序和DI风险评估；
• 制造领域：基于ISA-95模型分解PLC、SCADA、MES、ERP等层级，讨论审计追踪审查、事件/报警处理；
• 实验室：观测记录、分析天平、色谱整合规则、手工整合的风险与SOP要求；
• 临床试验：源数据定义、电子源数据、混合系统、记录保留、介质变更；
• 空白表格（Blank Forms）：模板控制、使用流程、纸质记录是否仍是最佳选择；
• 混合系统与电子表格：风险评估、验证、版本控制、完成记录作为电子记录的管理；
• 色谱整合：手工整合可能导致的篡改风险、避免混合系统、简化业务流程等。

这些内容不是空洞的要求，而是“怎么做”的工具箱，尤其对色谱数据、手工干预、混合系统等高风险领域给出了明确警示和解决方案。值得下载系统学习

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