世界卫生组织（WHO）正式发布 《口服速释制剂生物等效性（BE）研究指南（草案）》（QAS/25.990），面向全球公开征求意见至2026 年 6 月 23 日 。这份草案是 WHO 仿制药监管体系的关键更新，全面...

问题1：起始原料引入两个手性碳，可能存在4个异构体，并且起始原料无紫外吸收，异构体研究难度较大，不在起始原料中进行控制，在中间体及成品中研究是否可行？ 解答1：首先建议参考ICH Q11及...

当人工智能（AI）与机器学习（ML）技术渗透到医疗健康的核心领域，药物开发这一长期被 “高投入、长周期、高风险” 困扰的行业，正迎来前所未有的变革契机。近日，美国食品药品监督管理局（FDA...

熟悉色谱工作站仪器确认的伙伴会知道，对于检测器我们需要进行噪音和漂移项目的确认。而如EDQM仪器确认的要求，噪音和飘逸应该通过仪器内部的程序进行确认，不应通过打印图谱手动划线计算来确定...