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药审云课堂答疑汇总（2024年12月－2025年12月）-转自iReg
问题1：起始原料引入两个手性碳，可能存在4个异构体，并且起始原料无紫外吸收，异构体研究难度较大，不在起始原料中进行控制，在中间体及成品中研究是否可行？ 解答1：首先建议参考ICH Q11及...
202502-FDA-人工智能和机器学习在药品和生物制品研发过程中的运用Using Artificial Intelligence & Machine Learning in the Development of Drug & Biological Products-附下载
当人工智能（AI）与机器学习（ML）技术渗透到医疗健康的核心领域，药物开发这一长期被 “高投入、长周期、高风险” 困扰的行业，正迎来前所未有的变革契机。近日，美国食品药品监督管理局（FDA...
仪器确认-色谱工作站如何读取基线噪音和漂移
熟悉色谱工作站仪器确认的伙伴会知道，对于检测器我们需要进行噪音和漂移项目的确认。而如EDQM仪器确认的要求，噪音和飘逸应该通过仪器内部的程序进行确认，不应通过打印图谱手动划线计算来确定...
每日一言
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30天前87人已阅读
31天前29人已阅读
kidzhangy5月前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific6月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛2年前0
相当于货架期多久？Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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