Empower3工作站审计追踪-电子数据核查

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图片[1]-Empower3工作站审计追踪-电子数据核查-药研库

Empower方法基本概念
- Method 包含以下几种:
  Instrument 仪器方法
  Processing 处理方法
  Report 报告方法
  Sample Set 样品组方法
  Method Set 方法组：至少包含仪器方法，可设置包含处理方法，报告方法和导出方法，是方法的集合。
  导出方法：将数据导出不同格式，例如ASCII格式，可以用excel打开，方便数据查看。
分析方法验证工作流程
- 验证方案-创建方法/序列-采集数据-处理数据-报告数据-打印图谱
数据审核风险分级
- 对于生产企业，涉及产品质量和批次放行的高重要等级数据，应在每批放行前审核或相应增加审核频率；中重要等级数据可每季度或每半年审核一次，抽取部分批次审核；低重要等级数据一般一年审核一至两次。
- 对于研发企业，分析方法验证，方法转移，关键批次稳定性样品检测的电子数据为高风险数据，可以按照高风险管理。对于其他研发电子数据，可以按照低风险管理。
审计追踪审核内容
- 审核内容随设备系统、被测物、用途等各异，但基本围绕以下几点。系统审计追踪、项目审计追踪，仪器方法审计追踪，序列审计追踪，积分方法审计追踪，结果审计追踪。下面就上述几个内容分别描述审计追踪关注点

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THE END

生物医药
# 数据完整性 # 审计追踪

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