MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考-药研库

MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考

今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献,文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...
国家药品抽检年报(2023)解读-药研库

国家药品抽检年报(2023)解读

2024年3月26日,中检院发布了《国家药品抽检年报(2023)》,报告中展示了2023年我国药品抽检工作取得了成果。报告中显示, 2023年共完成了132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务,涉...
1月前
0270
法规学习-PI040-1 PIC/S GMP缺陷分级指南-药研库

法规学习-PI040-1 PIC/S GMP缺陷分级指南

1 篇首语 2019年1月1日,PIC/S(国际药品认证合作组织)发布了PI040-1 Guidance on Classification of Deficiencies,该指南的目的: (1) 确保GMP缺陷的分类与缺陷的潜在风险相一致,保...
1月前
0240
重磅产品拯救儿童近视-首个硫酸阿托品滴眼液获批上市-药研库

重磅产品拯救儿童近视-首个硫酸阿托品滴眼液获批上市

根据药智数据显示,沈阳兴齐眼药股份有限公司成为首家获批生产硫酸阿托品滴眼液的企业。该品种于2023年04月25日申请上市,期间被纳入优先评审(儿童用药),2024年03月11日CDE公示该品种获批。...
江苏省局发布《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿)解读-药研库

江苏省局发布《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿)解读

2024年02月23日江苏省局《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿),具体内容大家可以在官网查看,我们主要来分析下这个文件的影响。 此次规定明确了...
药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证?-药研库

药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证?

1 B证的尽头是A证? 去年10月23日NMPA发布的132号文,对持有人的监管提高了一个新的高度。10月24日药监综药管〔2023〕81号出台的文件其实对各省药监部门监管也提出了很多要求,以强化对持有...
药品类易制毒化学品的购用证明申请-药研库

药品类易制毒化学品的购用证明申请

目前药品类易制毒化学品相关法规中,最重要的就是2010年3月18日发布《药品类易制毒化学品管理办法》(原卫生部令第72号),对于其购用申请按照一般该管理办法中附件6进行。 博主由于公司项目...
Thermo网络工作站的数据备份-药研库

Thermo网络工作站的数据备份

1 摘要 Thermo网络工作站(变色龙)不像安捷伦系统一样,能够在面板方便的进行备份,并可以进行热备份。并且,Thermo官方也没有提供数据备份的文档指导用户进行备份。如果我们遇到有的安装工...
国内MAH重点法规-20240102更新-药研库

国内MAH重点法规-20240102更新

本文收集整理国内MAH相关的法规,持续更新
Empower3工作站审计追踪-电子数据核查-药研库

Empower3工作站审计追踪-电子数据核查

Empower方法基本概念 Method 包含以下几种:Instrument 仪器方法Processing 处理方法Report 报告方法Sample Set 样品组方法Method Set 方法组:至少包含仪器方法,可设置包含处理方法,报告方...