国家药品抽检年报（2023）解读

2024年3月26日，中检院发布了《国家药品抽检年报（2023）》，报告中展示了2023年我国药品抽检工作取得了成果。报告中显示， 2023年共完成了132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位。对136批次不符合规定产品进行了风险控制措施，并对涉事企业和单位依法进行查处。

抽验数据

抽验环节分析

下图是我们能看到在各环节的抽验比例，一如以往，经营环节抽验比例最高，占比70%。

图1 2023年国家药品抽检各抽样环节抽样情况

产品抽样地区分布

图2 2023年国家药品抽检样品产地分布图

不同药品分类的抽样不合格率

化学药品

化学药品中，注射剂、片剂、颗粒剂、软膏剂、眼用制剂、口服溶液剂等剂型中，注射剂和片剂的不合格比例较低，为0.1%，颗粒剂的不合格率达到了惊人的9.1%。（33批次不合格，共涉及363批次）

图3 化学药品各剂型检验信息示意图

中成药

抽检中成药涉及11个剂型，共有4个剂型存在不符合规定产品，其中片剂（16批次）、丸剂（7批次）、贴膏剂（4批次）和糖浆剂（2批次），分别占对应剂型全部样品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%，其中片剂不合格率最高，为1.2%。

图4 中成药各剂型检验信息示意图

中药饮片

中药饮片的不合格比例较高：共抽检9个中药饮片品种2158批次，其中不符合规定63批次，不合格比例较高（3.0%）。“稳中向好”中发现了“不怎么严重”的问题：混伪品掺伪问题，非法染色问题，外源性有害物质残留超限问题，包括真菌毒素残留、农药残留、重金属及有害元素超标等隐患。

其他

值得肯定的是，国家基本药物39个品种6140批次，抽验不符合规定13批次，整体质量状况较好。生物制品、国家药品集中采购中选品种、进口药品等类别的药品在抽检中均符合规定，合格率为100%，此处应该有掌声。

抽检结果的应用

报告中提到，通过对抽验数据的分析，后续将：

1. 持续优化抽检制度，改善抽样方法；
2. 针对突出问题和风险点，针对性的抽检（基于风险管理）；
3. 排查风险，查控假劣药品；
4. 及时通告，信息公开，强化持有人的主体责任意识。

建议

针对报告中描述的问题，个人建议监管机构可以强化风险管理在国家抽检中的运用，对于高风险企业、高风险剂型和历史抽样不合格率高的剂型进行重点抽样。同时建议公布不合格药品上市许可持有人的产品所在地的不合格比例，推动地区监管的强化。

对于一些制药行业细分领域的行业乱项，不应顾忌企业和行业的利益，如上文提到的稳中向好的细分领域，应保障患者用药安全为第一原则。

上市许可持有人需要强化药品生命周期的监管，产品质量是公司的生命线，在行业内卷愈发严重的当下，质量依旧是企业需要关注的焦点。