MAH共5篇
省局答复-纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?-药研库

省局答复-纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?

近期收集到朋友向省局老师咨询的答复,与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?”(注:受让方有相应剂型的生产许可范围) 省局答复如下:...
MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考-药研库

MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考

今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献,文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...
江苏省局发布《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿)解读-药研库

江苏省局发布《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿)解读

2024年02月23日江苏省局《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿),具体内容大家可以在官网查看,我们主要来分析下这个文件的影响。 此次规定明确了...
药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证?-药研库

药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证?

1 B证的尽头是A证? 去年10月23日NMPA发布的132号文,对持有人的监管提高了一个新的高度。10月24日药监综药管〔2023〕81号出台的文件其实对各省药监部门监管也提出了很多要求,以强化对持有...
国内MAH重点法规-20240102更新-药研库

国内MAH重点法规-20240102更新

本文收集整理国内MAH相关的法规,持续更新