质量管理共7篇
药学研发法规,政策
MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考-药研库

MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考

今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献,文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...
法规学习-PI040-1 PIC/S GMP缺陷分级指南-药研库

法规学习-PI040-1 PIC/S GMP缺陷分级指南

1 篇首语 2019年1月1日,PIC/S(国际药品认证合作组织)发布了PI040-1 Guidance on Classification of Deficiencies,该指南的目的: (1) 确保GMP缺陷的分类与缺陷的潜在风险相一致,保...
蓝调的头像-药研库蓝调1月前
0240
江苏省局发布《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿)解读-药研库

江苏省局发布《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿)解读

2024年02月23日江苏省局《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿),具体内容大家可以在官网查看,我们主要来分析下这个文件的影响。 此次规定明确了...
药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证?-药研库

药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证?

1 B证的尽头是A证? 去年10月23日NMPA发布的132号文,对持有人的监管提高了一个新的高度。10月24日药监综药管〔2023〕81号出台的文件其实对各省药监部门监管也提出了很多要求,以强化对持有...
Thermo网络工作站的数据备份-药研库

Thermo网络工作站的数据备份

1 摘要 Thermo网络工作站(变色龙)不像安捷伦系统一样,能够在面板方便的进行备份,并可以进行热备份。并且,Thermo官方也没有提供数据备份的文档指导用户进行备份。如果我们遇到有的安装工...
国内MAH重点法规-20240102更新-药研库

国内MAH重点法规-20240102更新

本文收集整理国内MAH相关的法规,持续更新
药学研究试验记录的书写要求-药研库

药学研究试验记录的书写要求

原始记录是药品研发的证据性文件,也是研发机构撰写资料的依据。原始记录应该做到真实、规范、完整才能保证数据完整性。