近日，Parenteral Drug Association（PDA）正式推出《PDA 技术报告第 56 号（修订版）：阶段适宜性质量体系与药品生产质量管理规范在生物药原液研发中的应用》（以下简称 TR56 2026 修订版）。...

熟悉色谱工作站仪器确认的伙伴会知道，对于检测器我们需要进行噪音和漂移项目的确认。而如EDQM仪器确认的要求，噪音和飘逸应该通过仪器内部的程序进行确认，不应通过打印图谱手动划线计算来确定...

1 B证的尽头是A证？ 去年10月23日NMPA发布的132号文，对持有人的监管提高了一个新的高度。10月24日药监综药管〔2023〕81号出台的文件其实对各省药监部门监管也提出了很多要求，以强化对持有...

本来是个很简单的计算过程，但是时间一久不用居然会忘记，干脆还是记录下来。 要求：ICH Q1B要求在确认研究中，样品应暴露在总照度不低于1.2×10^6Lux.hr和近紫外能量不低于 200W.hr/㎡的光...

近期收集到朋友向省局老师咨询的答复，与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？”（注：受让方有相应剂型的生产许可范围） 省局答复如下：...

7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。

这份笔记是由讨论空间的同事们在2018年8-9月阅读原报告时整理的感悟和想法，全文104页，结合了英文原文、中文翻译和注释，非常适合制药质量控制、分析开发和研发实验室的同行参考。 文档...

江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心于 2025 年 12 月 5 日举办的药品委托生产现场检查常见缺陷分析培训，系统梳理了药品委托生产过程中在机构与人员、共线生产管理、委托生产管理等多个关...

注射用药品因直接进入人体循环系统，其包装密封完整性（Container Closure Integrity, CCI）直接关系到产品无菌性、药效稳定性及患者用药安全。 ECA发布的《注射用药品容器密封完整性测试立场文...

2024年02月23日江苏省局《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》（试行）（征求意见稿），具体内容大家可以在官网查看，我们主要来分析下这个文件的影响。 此次规定明确了...