熟悉色谱工作站仪器确认的伙伴会知道，对于检测器我们需要进行噪音和漂移项目的确认。而如EDQM仪器确认的要求，噪音和飘逸应该通过仪器内部的程序进行确认，不应通过打印图谱手动划线计算来确定...

1 B证的尽头是A证？ 去年10月23日NMPA发布的132号文，对持有人的监管提高了一个新的高度。10月24日药监综药管〔2023〕81号出台的文件其实对各省药监部门监管也提出了很多要求，以强化对持有...

本来是个很简单的计算过程，但是时间一久不用居然会忘记，干脆还是记录下来。 要求：ICH Q1B要求在确认研究中，样品应暴露在总照度不低于1.2×10^6Lux.hr和近紫外能量不低于 200W.hr/㎡的光...

近期收集到朋友向省局老师咨询的答复，与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？”（注：受让方有相应剂型的生产许可范围） 省局答复如下：...

7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。

在药物研发的赛道上，临床试验的质量直接决定着药物的安全性、有效性与上市进程。近期学习了中南大学湘雅三医院阳国平教授关于《药物临床试验中的质量管理实施案例》的分享，内容涵盖中美违规案...

1 摘要 Thermo网络工作站（变色龙）不像安捷伦系统一样，能够在面板方便的进行备份，并可以进行热备份。并且，Thermo官方也没有提供数据备份的文档指导用户进行备份。如果我们遇到有的安装工...

背景 药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这...

江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到，省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版，替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...

这份笔记是由讨论空间的同事们在2018年8-9月阅读原报告时整理的感悟和想法，全文104页，结合了英文原文、中文翻译和注释，非常适合制药质量控制、分析开发和研发实验室的同行参考。 文档...