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药学研发法规,政策
装量与规格-江苏省局上市后变更问答的思考-药研库

装量与规格-江苏省局上市后变更问答的思考

昨天,本公众号发了省局的上市后变更问答(链接:江苏药监-上市后变更专栏近期新增问答汇总)中第三个问题是这样的。 省局贴心地表示该答复来自CDE官网。 确实在CDE通过关键字“增加...
202504-Empower收到FDA 483警告信-药研库

202504-Empower收到FDA 483警告信

据FDA于2025年4月2日向Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharma发布的警告信(编号700962),以下是该警告信的主要内容分析: 1. 生产环境控制与无菌操作缺陷 微生物污...
省局答复-纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?-药研库

省局答复-纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?

近期收集到朋友向省局老师咨询的答复,与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?”(注:受让方有相应剂型的生产许可范围) 省局答复如下:...
江苏药监局发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册(2.0版)》-附下载地址-药研库

江苏药监局发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册(2.0版)》-附下载地址

 为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神,推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任,江苏省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导...
工作站的常见几种数据备份的差异-药研库

工作站的常见几种数据备份的差异

早先写过关于变色龙网络工作站的数据备份,详见Thermo网络工作站(变色龙chromeleon)数据备份。我们知道为了保障数据完整性,制药行业的关键电子数据往往需要进行数据备份,原数据应该在产品生...
QC实验室详细审计表(GMP和GLP)分享-药研库

QC实验室详细审计表(GMP和GLP)分享

引言 在制药、生物技术和医疗器械行业,实验室的质量管理是确保产品安全和合规性的核心。GMP(良好生产规范)和GLP(良好实验室规范)作为国际标准,指导着生产和实验过程的质量控制。为了帮...
麻醉药品和精神药品法规汇总&研发机构如何进行相关药品管理-药研库

麻醉药品和精神药品法规汇总&研发机构如何进行相关药品管理

本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总,以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。 1 精神药品相关法规汇总 发布日期机构文件20051101SFDA国家食品药品监...
药学研究试验记录的书写要求-药研库

药学研究试验记录的书写要求

原始记录是药品研发的证据性文件,也是研发机构撰写资料的依据。原始记录应该做到真实、规范、完整才能保证数据完整性。
国内MAH重点法规-20240102更新-药研库

国内MAH重点法规-20240102更新

本文收集整理国内MAH相关的法规,持续更新
Thermo网络工作站的数据备份-药研库

Thermo网络工作站的数据备份

1 摘要 Thermo网络工作站(变色龙)不像安捷伦系统一样,能够在面板方便的进行备份,并可以进行热备份。并且,Thermo官方也没有提供数据备份的文档指导用户进行备份。如果我们遇到有的安装工...