排序
江苏省局发布药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单(2024版)
江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到,省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版,替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...
影响因素光照条件(光稳定性研究)的放样时长的计算
本来是个很简单的计算过程,但是时间一久不用居然会忘记,干脆还是记录下来。 要求:ICH Q1B要求在确认研究中,样品应暴露在总照度不低于1.2×10^6Lux.hr和近紫外能量不低于 200W.hr/㎡的光...
江苏省局发布《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿)解读
2024年02月23日江苏省局《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿),具体内容大家可以在官网查看,我们主要来分析下这个文件的影响。 此次规定明确了...
复盘9月份《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见的函
2024年9月,NMPA流传出一份关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见的函(落款时间2024.09.02),这份文件的流出给行业内当时造成了一定的影响。我当时就看完了...
法规学习-PI040-1 PIC/S GMP缺陷分级指南
1 篇首语 2019年1月1日,PIC/S(国际药品认证合作组织)发布了PI040-1 Guidance on Classification of Deficiencies,该指南的目的: (1) 确保GMP缺陷的分类与缺陷的潜在风险相一致,保...
省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》
2024年11月06日,江苏省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》(发布之日起实施)。该文件曾在2024年08月05日发布征求意见稿。 文件的目的是加速药品上市后生...
MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考
今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献,文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...
加强中药监管?–NMPA发布《中药生产监督管理专门规定》
1. 概述 2024年11月25日,NMPA发布了《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》。针对中药的日常生产监督提出了具体的要求 2. 主要内容 2.1 &nb...
北岛5月前0
相当于货架期多久?Mark3年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者4年前0
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