1 B证的尽头是A证？

去年10月23日NMPA发布的132号文，对持有人的监管提高了一个新的高度。10月24日药监综药管〔2023〕81号出台的文件其实对各省药监部门监管也提出了很多要求，以强化对持有人的监管。

11月3日药品监管司针对公告还专门进行了一个公告解读的直播，解读文件。随之而来的便是各省局发布的各项加强B证监管的政策，当然有些沿海省份比国家局的政策来的还要更早些。

实际上132号文，要求加强监管的不仅仅是B证企业，ABCD统统适用，但是在随后的各地配套文件和实际政策/要求却都剑指B证企业。好似B证企业的存在是行业所有乱相的原罪，一时间怨声载道，感觉监管方背离了持有人制度的初衷。

好像是看到了市场和企业的怨言，2024年初，陆续又有地方又开始出台政策针对C证企业。但我认为其本质，其实还是对持有人制度下B证加强监管的又一举措，毕竟，C是给B干活的，且，最终的主体责任是B的。

回顾132号文和81号文，对应其中的条款，反思一下，我们传统的A证企业都做到了吗？先前有文章敏锐地指出，B的尽头是A，我怎么看现在的要求都是要超越A吧。

2 思考

那么，监管部门真正的本意是什么呢。结合我参加会议的某福建企业的负责人和我自己的理解，我觉得有如下几个原因：

1. B证申请企业太多且增量太快了，已经存量的企业太多，且部分地区有放水，
2. 部分企业的质量管理水平太差，未设置专职的质量管理人员，管理文件质量较差，质量意识淡薄
3. 新增的B证企业对于地方监管部门来说，由于其信用和受监管的背景空白，为高风险监管对象。
4. 监管机构监管不过来了，但是目前的经济形势和国家财务情况不支持监管机构人员的扩增。

那么，干脆一刀切，大幅提高B证核发监管要求！

还是有很多企业能够做到符合要求怎么办？从关键人员下手！毕竟存量就那么多。

而且在2023年10月前，我们还可以观察到似乎有些企业已经听到了风声，加快了其B证申请的脚步，也确实成功在132号发文前获取了B证。这可能是23年某些月份B证企业数量激增的原因。

3 破局

持有人需要加强其自身建设，尤其是一些销售型企业，不要老想着去钻空子，想尽一切办法降低质量成本。

监管部门能够在全国范围内，统一监管尺度（地域和持有人类别都要有相同的监管尺度），更好的体现法制社会的时代背景。

国家和个人一样，最重要就是不能搞小圈子，脱离社会和世界的主流文明，别人就不带你玩了。其实人民的用药需求比然随着国内人口老年化有较大的增加，希望未来几年的经济形势能有较大的改善。

很多政策都有其时代背景，就像从计划生育到现在的鼓励生育。B证企业如果能在行业政策和经济的双重低谷期活下来，那么暴风后黎明将会愈发光明。