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药品管理法实施条例2026第四次修订-新旧对比,CMC相关重点变化内容解读-药研库

药品管理法实施条例2026第四次修订-新旧对比,CMC相关重点变化内容解读

2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订《药品管理法实施条例》,新版条例将于2026年5月15日起施行 新旧版本对比 中华人民共和国药品管理法实施条例旧中华人民共和国药品...
202512-广东药监-广东省药品审评检查沟通咨询问答500问-附下载-药研库

202512-广东药监-广东省药品审评检查沟通咨询问答500问-附下载

广东省药品审评检查沟通咨询问答500问,下载链接:https://pan.quark.cn/s/55172853f56c 第一篇  生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品...
20251209-黑龙江药监问答汇总(药品审评-疫苗-经营-生产检查相关)-药研库

20251209-黑龙江药监问答汇总(药品审评-疫苗-经营-生产检查相关)

药品审评问答 1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》规定,某些中等变更需提供1~3批检验报告,请问具体应该提供几批? 答:指导原则中检验报告批次的设定范围(1~3批)...
麻醉药品和精神药品法规汇总&研发机构如何进行相关药品管理-药研库

麻醉药品和精神药品法规汇总&研发机构如何进行相关药品管理

本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总,以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。 1 精神药品相关法规汇总 发布日期机构文件20051101SFDA国家食品药品监...
药品类易制毒化学品的购用证明申请-药研库

药品类易制毒化学品的购用证明申请

目前药品类易制毒化学品相关法规中,最重要的就是2010年3月18日发布《药品类易制毒化学品管理办法》(原卫生部令第72号),对于其购用申请按照一般该管理办法中附件6进行。 博主由于公司项目...