1 B证的尽头是A证？ 去年10月23日NMPA发布的132号文，对持有人的监管提高了一个新的高度。10月24日药监综药管〔2023〕81号出台的文件其实对各省药监部门监管也提出了很多要求，以强化对持有...

本文收集整理国内MAH相关的法规，持续更新

本文主要按照发布时间整理官方关于CAR-T研究的一些法规和技术指导原则，方便查阅相关资料学习。我会持续更新相关内容，如有其他未列出的官方文件，可以留言告诉我，我会持续更新。 1993年-20...

2001.11.06 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use2005.03 Guideline...

本文主要目的是跟踪美国对于CGT产品法规和指导原则等政策文件，长期更新。 1998.03 Guidance for Industry: Guidance for Human Somatic Cell Therapy GeneTherapy FDA2001.02 Guidance for ...