2024年5月CDE老师发表在《中国食品药品监管杂志》的一篇关于AI在医药产业和药品监管的法规应用的文章。
文章概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有关实践,为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议,并对我国药品监管中合理使用AI 技术提出以下5 点思考。
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(一)明确目的,系统规划
在监管活动中使用AI 的根本目的是提升监管能力,使之与AI带来的技术创新和行业进展相匹配。为了实现这一根本目的,建议一方面积极与行业开展对话,深入了解行业需求;另一方面系统梳理和总结现有监管活动,对应行业需求,寻找和发现监管活动中有待提升的环节并分析问题原因。在此基础之上,形成问题清单,借鉴国际经验,明确什么样的AI 技术、可以发挥何等作用、能够解决哪些问题,从而形成AI辅助智能监管的系统规划,指导今后一段时间的相关工作。
(二)搭建平台,群策群力
医药行业有其特殊发展规律,我国药品监管基于自身国情,难以简单照搬其他行业或其他国家和地区的经验。建议搭建包括信息与计算机科学、管理学、生物医药学等多学科在内,涵盖产、学、研、监管四方的协作平台,汇集多方力量,建立专家智库,切实结合国情,为在我国药品监管中合理使用AI 出谋划策。
(三)数据为先,夯实基础
数据质量是WHO、美国FDA 均强调的AI 监管重点。无论使用何种技术,AI 的基础都是数据,输入数据的质量决定了AI的产出质量。由于AI 算法通常在训练数据集上进行训练,在不同的数据集上进行验证,因此,训练数据集和验证数据集的质量直接决定了AI 产出的质量。对数据质量的考虑包括数据集的管理、数据的一致性、数据集的合理选择和维护、数据的可用性以及数据的完整性。建议全面梳理和总结我国在药品监管中积累的各项数据(包括申请信息、审评过程信息、审评结论、指导原则等),在充分保障数据安全的前提下,建立我国药品监管活动大数据集,从中选择适宜的、有代表性的AI训练数据集和验证数据集,从而为AI 的合理、安全应用奠定坚实的数据基础。
(四)循序渐进,以点带面
鉴于AI 相关技术正在不断发展和迭代,建议优先考虑使用NLP 等较为成熟的技术,在药物警戒等已有较多应用经验的领域开发AI 辅助监管工具,以试点的形式率先运用到监管活动中,在实际工作中探索和总结经验,为后续更多应用奠定基础。
此外,我国正处于持续深化药品审评审批制度改革的进程中。随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等重要文件的发布,我国药品审评审批不断提速,社会各界对加快审评审批的期望持续存在。但同时需要看到,监管部门长期存在人力不足、资源有限、超负荷运转的痛点和难点。建议借鉴美国FDA 使用AI 预测申报活动、处理监管文档自由文本等的经验,构建AI 辅助审评工具,合理分配审评力量,减轻审评工作人员的简单重复性工作负担,从而优化审评资源配置、提升审评工作效率。
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(五)防控风险,依法依规
AI 是一把双刃剑,在带来重大革新的同时,也带来巨大的数字安全隐忧。2024 年3 月13 日,欧洲议会通过并批准了全球首部针对AI 的监管法案——欧盟《人工智能法案》。可以预见,随着该法案的颁布,AI 监管在许多国家和地区均将步入规范化、法制化。虽然我国尚未出台专门的AI 监管法律,但AI 安全已经引起了党中央的高度重视。2023 年4 月28日召开的中共中央政治局会议指出:“要重视通用人工智能发展,营造创新生态,重视防范风险”。2023 年7 月24 日,中共中央政治局会议再次提出要“促进人工智能安全发展”。药品监管事关人民群众的身体健康和生命安全,也事关经济发展与社会和谐稳定,在监管活动中引入AI 必须全程高度重视风险防控,依法依规稳步推进有关工作。
总体而言,面对AI 的飞速进步,监管部门有必要主动与各方加深、加快协作,共同探讨和建立符合我国国情的医药产业及药品监管AI 应用规则,秉承合理运用与防范风险相结合的原则,最大限度地发挥AI 的技术优势,防范及降低潜在的风险,以把握和迎接AI 带来的机遇和挑战,促进产业升级、提升监管能力,更好地为人民群众的健康保驾护航。
参考文献:熊玮仪,鲁爽,王涛*.人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考[J].中国食品药品监管.2024.05(244):26-33.
文献全文可参见:人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考
Mark2年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者3年前0
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