文献分享-CDE老师对人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考

2024年5月CDE老师发表在《中国食品药品监管杂志》的一篇关于AI在医药产业和药品监管的法规应用的文章。

文章概述了人工智能在医药产业中的应用现况，总结了美国食品药品监督管理局的有关实践，为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议，并对我国药品监管中合理使用AI 技术提出以下5 点思考。

（一）明确目的，系统规划

在监管活动中使用AI 的根本目的是提升监管能力，使之与AI带来的技术创新和行业进展相匹配。为了实现这一根本目的，建议一方面积极与行业开展对话，深入了解行业需求；另一方面系统梳理和总结现有监管活动，对应行业需求，寻找和发现监管活动中有待提升的环节并分析问题原因。在此基础之上，形成问题清单，借鉴国际经验，明确什么样的AI 技术、可以发挥何等作用、能够解决哪些问题，从而形成AI辅助智能监管的系统规划，指导今后一段时间的相关工作。

（二）搭建平台，群策群力

医药行业有其特殊发展规律，我国药品监管基于自身国情，难以简单照搬其他行业或其他国家和地区的经验。建议搭建包括信息与计算机科学、管理学、生物医药学等多学科在内，涵盖产、学、研、监管四方的协作平台，汇集多方力量，建立专家智库，切实结合国情，为在我国药品监管中合理使用AI 出谋划策。

（三）数据为先，夯实基础

数据质量是WHO、美国FDA 均强调的AI 监管重点。无论使用何种技术，AI 的基础都是数据，输入数据的质量决定了AI的产出质量。由于AI 算法通常在训练数据集上进行训练，在不同的数据集上进行验证，因此，训练数据集和验证数据集的质量直接决定了AI 产出的质量。对数据质量的考虑包括数据集的管理、数据的一致性、数据集的合理选择和维护、数据的可用性以及数据的完整性。建议全面梳理和总结我国在药品监管中积累的各项数据（包括申请信息、审评过程信息、审评结论、指导原则等），在充分保障数据安全的前提下，建立我国药品监管活动大数据集，从中选择适宜的、有代表性的AI训练数据集和验证数据集，从而为AI 的合理、安全应用奠定坚实的数据基础。

（四）循序渐进，以点带面

鉴于AI 相关技术正在不断发展和迭代，建议优先考虑使用NLP 等较为成熟的技术，在药物警戒等已有较多应用经验的领域开发AI 辅助监管工具，以试点的形式率先运用到监管活动中，在实际工作中探索和总结经验，为后续更多应用奠定基础。

此外，我国正处于持续深化药品审评审批制度改革的进程中。随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等重要文件的发布，我国药品审评审批不断提速，社会各界对加快审评审批的期望持续存在。但同时需要看到，监管部门长期存在人力不足、资源有限、超负荷运转的痛点和难点。建议借鉴美国FDA 使用AI 预测申报活动、处理监管文档自由文本等的经验，构建AI 辅助审评工具，合理分配审评力量，减轻审评工作人员的简单重复性工作负担，从而优化审评资源配置、提升审评工作效率。

（五）防控风险，依法依规

AI 是一把双刃剑，在带来重大革新的同时，也带来巨大的数字安全隐忧。2024 年3 月13 日，欧洲议会通过并批准了全球首部针对AI 的监管法案——欧盟《人工智能法案》。可以预见，随着该法案的颁布，AI 监管在许多国家和地区均将步入规范化、法制化。虽然我国尚未出台专门的AI 监管法律，但AI 安全已经引起了党中央的高度重视。2023 年4 月28日召开的中共中央政治局会议指出：“要重视通用人工智能发展，营造创新生态，重视防范风险”。2023 年7 月24 日，中共中央政治局会议再次提出要“促进人工智能安全发展”。药品监管事关人民群众的身体健康和生命安全，也事关经济发展与社会和谐稳定，在监管活动中引入AI 必须全程高度重视风险防控，依法依规稳步推进有关工作。

总体而言，面对AI 的飞速进步，监管部门有必要主动与各方加深、加快协作，共同探讨和建立符合我国国情的医药产业及药品监管AI 应用规则，秉承合理运用与防范风险相结合的原则，最大限度地发挥AI 的技术优势，防范及降低潜在的风险，以把握和迎接AI 带来的机遇和挑战，促进产业升级、提升监管能力，更好地为人民群众的健康保驾护航。

参考文献：熊玮仪，鲁爽，王涛＊.人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考[J].中国食品药品监管.2024.05（244）：26-33.

文献全文可参见：人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考