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本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总,以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。
1 精神药品相关法规汇总
发布日期 | 机构 | 文件 |
20051101 | SFDA | 国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知(废止) |
20060109 | 江苏药监 | 关于加强科学研究、教学单位购买麻醉药品和精神药品管理的通知(有效) |
20131111 | CFDA | 国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 |
20150403 | NMPA | 国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告 |
20160206 | 国务院 | 麻醉药品和精神药品管理条例 |
20190711 | NMPA | 国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告 |
20190925 | 人大 | 中华人民共和国药品管理法 |
20191216 | NMPA | 国家卫生健康委关于将瑞马唑仑列入第二类精神药品管理的公告 |
20211124 | NMPA | 关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告(2021年第90号) |
20220714 | NMPA | 关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通告(2022年第33号) |
20221118 | _NMPA_ | 关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告(2022年第115号 ) |
20230418 | NMPA | 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第43号) |
20230421 | CFDI | 关于公开征求《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》意见的通知 |
20230928 | NMPA | 关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知 国药监药管〔2023〕30号 |
20231001 | NMPA | 关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第120号) |
20231031 | 江苏药监 | 关于启用江苏省麻醉药品和精神药品生产需用计划备案模块的公告(2023年 第28号) |
20231106 | NMPA | 公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定(征求意见稿)》意见 |
20240507 | NMPA | 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告(2024年第54号) |
2 麻醉药品和精神药品重点法规内容解析(研发机构相关)
2.1 2016年国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》
第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门批准:
(一)以医疗、科学研究或者教学为目的;
(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条 麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件,应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中,产生本条例规定的管制品种的,应当立即停止实验研究活动,并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况,及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。
第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第七十六条
药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。
2.2 2023年NMPA发布的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定(征求意见稿)》
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对于申请材料,以境内开展实验研究为例,需要提交的资料如下。
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3 管理规程的要求
从上面的文件可以注意到研发机构在建立麻醉药品和精神药品相关规程时需要包含如下两个文件:《实验室安全管理规程》、《麻醉药品和精神药品研发管理规程》,第一个文件比较简单,第二个文件根据上述法规要求,需要考虑的方面如下。
Mark2年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者3年前0
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