本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总，以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。

1 精神药品相关法规汇总

发布日期	机构	文件
20051101	SFDA	国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知（废止）
20060109	江苏药监	关于加强科学研究、教学单位购买麻醉药品和精神药品管理的通知（有效）
20131111	CFDA	国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
20150403	NMPA	国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告
20160206	国务院	麻醉药品和精神药品管理条例
20190711	NMPA	国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告
20190925	人大	中华人民共和国药品管理法
20191216	NMPA	国家卫生健康委关于将瑞马唑仑列入第二类精神药品管理的公告
20211124	NMPA	关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）
20220714	NMPA	关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通告（2022年第33号）
20221118	_NMPA_	关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号）
20230418	NMPA	国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号）
20230421	CFDI	关于公开征求《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》意见的通知
20230928	NMPA	关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知国药监药管〔2023〕30号
20231001	NMPA	关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第120号）
20231031	江苏药监	关于启用江苏省麻醉药品和精神药品生产需用计划备案模块的公告（2023年第28号）
20231106	NMPA	公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见
20240507	NMPA	国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号）

2 麻醉药品和精神药品重点法规内容解析（研发机构相关）

2.1 2016年国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》

第十条　开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

第十一条　麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第十二条　药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第十三条 　麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第三十五条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第四十七条 　麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第七十六条

　药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。