2024年9月，NMPA流传出一份关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见的函（落款时间2024.09.02），这份文件的流出给行业内当时造成了一定的影响。我当时就看完了相关文件，但是迫于工作压力较大，时间非常紧张，所以一直没有整理下自己的想法。近期工作没有那么繁忙，抽空复盘下这份文件。

该份征求意见稿中（全文在文章末尾放出链接供大家下载），有些内容是监管机构的再次强调，还有一些内容就感觉比较难以让人理解，本文主要探讨后者。

1 受托方对持有人的选择原则？

“委托生产企业应当建立委托方质量管理体系评估机制。”Are you kidding me? 当前制药行业环境的恶劣想必不用多说，哪家不都想把客户像上帝一样供着，我们的监管机构说不行，“上帝”你不能惯着他，你得鞭挞他，激励他，你得评估履行药品生命周期管理的能力，如果他做不到，你得纠正他。要不，咱们合作就终止？实际在行业现状下，除非有严重的质量风险，拒绝持有人委托的可能性很低。

2 双留样要求

不合理，没有意义，徒增工作量，出发点是什么？能解决的问题？对受托方的留样的代表性质疑？如此，A证企业是否也需要双留样？委托第三方留样？

3. 双检验要求

同第十条，意义何在？为啥A证不也这么操作呢，A证也是持有人。

4 人员和企业资质

其中第3条“无菌药品委托生产的，持有人和受托生产企业双方至少有一方具有三年以上同剂型药品实际生产经验。”按照字面意思理解的话，是否对于纯B证公司委托一家新建的受托生产企业（没有3以上的同剂型生产经验），那么就无法进行受托生产了？

5 品种转让的管理要求

其中第2条“受让方巳持有相同通用名和相同规格的品种”就无法接受相关委托，从产品知识管理的角度（不涉及产品技术机密）,在做好防止混淆的情况下，已有产品相关知识的受托方应该更能成为合适的受托生产企业。

第3条“持有人持有同一品种多种规格，仅转出部分规格的”，，此条对于持有人产能不足的企业，对于原受托企业由于产线或者产能问题导致无法接受部分规格的受托生产这些情况怎么办？一刀切就不让受托生产了？

第4条“距离上一次持有人变更时间不超过三年的”，此条从某种程度上想要遏制频繁的批文交易。

6生产许可证发放顺序，傻傻分不清

第十八条明确先B后C？而此前的政策明确要求是的先C后B。这个条款让我觉得这个征求意见稿的想要发布的话不进行大改是不可能的了。毕竟打脸之前的政策需要很强的必要性，以及很大的勇气。

7 结束语

总的来说，这份文件的可执行性还是很有问题的，所以在发布一个月内就传言已经取消了。目前两个月过去，依然没有动静，应该是不会推行了。不此次的征求意见稿中还是有些条款值得学习，比如第四至九条等等。文中还首次官方层面提出了“长期停产”的定义（最后一批上市产品已过效期），不过各个地方局似乎对此各有各的理解。

在行业极度不景气的情况下，持有人监管政策的持续加码对行业的打击让这个行业的寒冬愈发寒冷。

文件下载地址：

分享名称：20240902-NMPA-关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见的函2024.09.02.pdf
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