1.   概述

2024年11月25日，NMPA发布了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》。针对中药的日常生产监督提出了具体的要求

2.   主要内容

2.1     基本要求

对于中药饮片，再次强调“不能外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市”。

关于提取物，持有人可以对一种中药提取物的两家及以上的供应商进行使用备案，生产过程中变更已使用备案的供应商前，应当对相关变更前后的中药提取物及产品进行研究、验证与质量对比，必要时进行现场审核。持有人自行提取且仅用于本企业相应中成药生产的，无需进行生产及使用备案。

本文件对于长期未生产的定义是“5年”，远高于化药的要求“1年”，部分省局对于化药长期未生产的定义还有加码，比如山东为6个月。建议大幅收严中药的相关要求。

2.2    质量管理要求

“通过质量审核和风险评估，引用中药材部分项目检验结果进行产品的质量评价”，该条内容有违GMP的基本原则。据此，是不是化药原料药的起始物料基于风险也可以免检呢？相比之下，对于集团内的检测结果共享，倒是比较能够被接受认可。

2.3    中药的物料管理要求

第24条要求物料来源相对稳定，说明中药药材的来源对于药效的影响较大，需要尽量来自固定基原。该条还要求“原则上应当符合中药材GAP要求”。这无疑是搅屎棍，什么是“原则上”，按照现有的大部分人的逻辑就是，可以不用符合。全文大量的原则上，不是一个法规应有描述的。

上述条款在我看来简直是对上位法2010年GMP莫大侮辱。对于批次的划分，以及检测要求太低了。

2.4    生产过程控制要求

提取收率偏差可能的原因是工艺不稳定，药材因素等，要求持有人及时开展相关调查，进行评估。对调查结果进行相应的备案或者补充申请等变更。

2.5   监督管理要求

对前处理和提取设立异地车间，应当经持有人或者生产企业所在地省级药品监督管理部门批准。感觉结合前后文和实际的主体责任，这里不是或的关系，应该是和。双方都要经过属地药监部门的批准。

3.  药品不符合规定与中药监管个人观点

中药作为中国的传统药物，一直存在太多的争议。尽管如此，中药在医院的使用比例和销售占比也在持续上升。我们一般去医院看病，都会发现医生在开方的时候，总是中西医药物一起开。举个例子，细菌感染会给你开个10块钱左右的抗生素然后加上几十块钱的中药，中药的销售额就是这么上去的。

以最近的一次药监局官网公布的药品不符合规定（2024年第51号）的通告为例（发布日期2024-11-26），共有28批次药品不符合规定。其中中药占比17批次，不符合的状况明显高于西药。而且细心跟踪查阅的话，这种情况经常发生。

所以结合现状和本文件，我觉得文件要求过低会纵容中药行业现状，而其应受到更严格的监管，以保障人民大众的用药安全。