本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总，以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。 1 精神药品相关法规汇总 发布日期机构文件20051101SFDA国家食品药品监...

2024年02月23日江苏省局《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》（试行）（征求意见稿），具体内容大家可以在官网查看，我们主要来分析下这个文件的影响。 此次规定明确了...

早先写过关于变色龙网络工作站的数据备份，详见Thermo网络工作站（变色龙chromeleon）数据备份。我们知道为了保障数据完整性，制药行业的关键电子数据往往需要进行数据备份，原数据应该在产品生...

7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。

江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到，省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版，替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...

2024年9月，NMPA流传出一份关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见的函（落款时间2024.09.02），这份文件的流出给行业内当时造成了一定的影响。我当时就看完了...

2024年11月06日，江苏省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》（发布之日起实施）。该文件曾在2024年08月05日发布征求意见稿。 文件的目的是加速药品上市后生...