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值得参考-广东药监发布关于进一步加强药品委托生产监督管理的通知
7月12日,为了进一步加强药品委托生产监督管理,广东省发布了相关事项的通知,对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。
药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证?
1 B证的尽头是A证? 去年10月23日NMPA发布的132号文,对持有人的监管提高了一个新的高度。10月24日药监综药管〔2023〕81号出台的文件其实对各省药监部门监管也提出了很多要求,以强化对持有...
麻醉药品和精神药品法规汇总&研发机构如何进行相关药品管理
本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总,以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。 1 精神药品相关法规汇总 发布日期机构文件20051101SFDA国家食品药品监...
仪器确认-色谱工作站如何读取基线噪音和漂移
熟悉色谱工作站仪器确认的伙伴会知道,对于检测器我们需要进行噪音和漂移项目的确认。而如EDQM仪器确认的要求,噪音和飘逸应该通过仪器内部的程序进行确认,不应通过打印图谱手动划线计算来确定...
Thermo网络工作站的数据备份
1 摘要 Thermo网络工作站(变色龙)不像安捷伦系统一样,能够在面板方便的进行备份,并可以进行热备份。并且,Thermo官方也没有提供数据备份的文档指导用户进行备份。如果我们遇到有的安装工...
江苏省局发布药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单(2024版)
江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到,省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版,替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...
影响因素光照条件(光稳定性研究)的放样时长的计算
本来是个很简单的计算过程,但是时间一久不用居然会忘记,干脆还是记录下来。 要求:ICH Q1B要求在确认研究中,样品应暴露在总照度不低于1.2×10^6Lux.hr和近紫外能量不低于 200W.hr/㎡的光...
江苏省局发布《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿)解读
2024年02月23日江苏省局《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿),具体内容大家可以在官网查看,我们主要来分析下这个文件的影响。 此次规定明确了...
Mark2年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者3年前0
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