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国内MAH重点法规-20240102更新-药研库

国内MAH重点法规-20240102更新

本文收集整理国内MAH相关的法规,持续更新
国内监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20230626update-药研库

国内监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20230626update

本文主要按照发布时间整理官方关于CAR-T研究的一些法规和技术指导原则,方便查阅相关资料学习。我会持续更新相关内容,如有其他未列出的官方文件,可以留言告诉我,我会持续更新。 1993年-20...
欧盟监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220325update-药研库

欧盟监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220325update

2001.11.06 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use2005.03 Guideline...
美国监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220316update-药研库

美国监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220316update

本文主要目的是跟踪美国对于CGT产品法规和指导原则等政策文件,长期更新。 1998.03 Guidance for Industry: Guidance for Human Somatic Cell Therapy GeneTherapy FDA2001.02 Guidance for ...