本文主要按照发布时间整理官方关于CAR-T研究的一些法规和技术指导原则，方便查阅相关资料学习。我会持续更新相关内容，如有其他未列出的官方文件，可以留言告诉我，我会持续更新。 1993年-20...

2001.11.06 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use2005.03 Guideline...

本文主要目的是跟踪美国对于CGT产品法规和指导原则等政策文件，长期更新。 1998.03 Guidance for Industry: Guidance for Human Somatic Cell Therapy GeneTherapy FDA2001.02 Guidance for ...

本文收集整理国内MAH相关的法规，持续更新

今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献，文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...

目前药品类易制毒化学品相关法规中，最重要的就是2010年3月18日发布《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部令第72号），对于其购用申请按照一般该管理办法中附件6进行。 博主由于公司项目...

昨天，本公众号发了省局的上市后变更问答（链接：江苏药监-上市后变更专栏近期新增问答汇总）中第三个问题是这样的。 省局贴心地表示该答复来自CDE官网。 确实在CDE通过关键字“增加...

1 B证的尽头是A证？ 去年10月23日NMPA发布的132号文，对持有人的监管提高了一个新的高度。10月24日药监综药管〔2023〕81号出台的文件其实对各省药监部门监管也提出了很多要求，以强化对持有...

近期收集到朋友向省局老师咨询的答复，与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？”（注：受让方有相应剂型的生产许可范围） 省局答复如下：...

本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总，以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。 1 精神药品相关法规汇总 发布日期机构文件20051101SFDA国家食品药品监...