7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。

对于持有人，重点关注以下几点：人员要求、质量管控、检验管理、对受托生产的现场监督、建立沟通机制。对于受托方，重点关注以下几点：共线生产、变更管理、数据管理、停产恢复。本文重点关注通知中提出的一些相对新颖的要求，广东药监原文文章末尾可以直接查看。

1 持有人的质量管控方面

文件提出了需要针对“根据产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾和预期分析并设置必要的警戒限和行动限，包括关键工艺参数、关键质量属性及其趋势关联性分析，存在多点委托或多线生产的，还需对不同生产场地、不同生产线生产的产品进行质量趋势一致性分析评估并采取相应的管控措施。”

这里可以看到两个方面，一是经常可以看到好多小伙伴咨询132号文提出的“定期风险研判”应该研判什么内容，这边已经提供了明确的思路。二是企业应该针对回顾的内容建立“警戒限和行动限”，这里的警戒限和行动限的制定应该是根据产品前期研究的数据获得，如申报资料或工艺验证，也说明了企业做好产品知识管理的重要性。良好的产品知识管理可以有效支持持有人对药品的生命周期管理。

2 持有人检验管理方面

通知提出了“QC实验室应对收取的每一份样品进行登记并赋予可追溯的唯一性编号；留样的样品应按药品说明书的最差贮藏条件贮藏并采取防止私自更换的控制措施。“

3 受托方变更管理方面

受托方对于同一品种不同持有人对于变更管理由不同意见时，文件明确描述由药监部门意见说了算。

但是笔者有个额外的问题，如果持有人在不同省份，受托方在广东，这时候谁说了算呢，大家思考下。思考完再考虑下这条的可执行性。

4 受托方数据管理方面

通知中要求受托方“应当采取适当的管理措施与技术手段，确保生成的数据信息真实、准确、完整和可追溯”。我觉得这个要求其实非常基本，而且，这个要求我觉得放到对于持有人的要求更为合适，持有人应当对自己持有的品种数据与受托方沟通好数据存储的责任。持有人应当评估受托方的数据存储是否满足数据可靠性的要求，必要时应将产品相关数据copy至持有人场地保存。