省局答复-纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？

近期收集到朋友向省局老师咨询的答复，与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？”（注：受让方有相应剂型的生产许可范围）

省局答复如下：目前据她所知，如果直接申请把产品的持有人从某纯A证企业转到另外一家纯A证企业，在向CDE提出变更持有人的补充申请的时候，CDE一般会拒掉。原因是在进行持有人变更的时候，应先变更持有人再变更场地。也就是说在变更持有人后的状态，必然伴随着委托与受托关系，即便没有发生实际的生产行为，所以需要办理B+C证（受让方办理B，原持有人办理C）。这种做法的背后是根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第七条。

但是在《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）的附件3政策解读中提到

因此根据附件3解读，理论上上是可以同步进行变更的。只是相应的审评时限会变长（ 技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条规定：（四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日。）

在沟通过程中，省局表示他们也觉得这种同时变更持有人和生产场地的情况还是挺多的，省局也是觉得能够一次性完成相关变更最好，所以建议企业通过申请人之窗与CDE沟通，说明同时变更持有人和场地的原因。个人认为这种A到A的批文转让，CDE应该松松绑，毕竟搞个B+C模式更难监管，且现在B证收严，如果各环节增加批文转让的难度，也就背离了初衷且加大了审评和监管的资源投入。大家怎么看待这个问题呢，有没有小伙伴遇到过类似问题，欢迎留言讨论。